�-岁福医疗器械注册

2021

07-29

访视窗定义访视窗就是指方案规定的每次访视日期范围之内的时间段，在这时间段之外，不管早或者晚，都算超窗。访视窗解读注意点： 1、访视窗是从第一次服药时间的那天开始算的...

2021

07-29

我在CRC工作岗位上已一年左右了，护士转行的。进入CRC这行，从开始的新鲜到现在的精益求精，也经历了一些挫折，总结了一些经验教训，在此抛砖引玉地分享下。 CRC的工作内容极其...

2021

07-29

在当下的大环境下临床试验工作中，各种原因会导致一个项目可能会经历两个甚至多个CRC，那么在新旧CRC交换的时候，就有很多细节要注意，完善细节，尽职交接，才能确保整个项目完...

2021

07-29

2012年新加坡国际医疗器械论坛（IMDRF）会议上，提出了医疗器械单一审核程序（MDSAP）的议题；随后，为了推进MDSAP，确定了工作小组，制定相应的具体指南文件。那么，什么是MDSAP？实...

2021

07-29

作者：栗子，来源：煎茶员日记哈喽，我是栗子， CRA一枚，入行以来，我经历过local的CRO和local的sponsor，目前在Global CRO，通过这篇文章想跟大家分享一些从自身经历得到的经验和一些...

2021

07-29

医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念： 1、设计设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2、研发（开发）产品研发...

2021

07-29

今天给大家分享一个工作能力强的项目经理的秘诀催！当你收到了需求，明确了目标，给出了解决方案，确定了执行人，确定了时间节点，备好了各种应急对策后，接下来要做什么？...

2021

07-28

AE是评价研究干预安全性的最重要的指标，研究干预在这里泛指在临床研究过程中，出于研究目的评价给予的医疗干预措施，包括药物、器械或者心理干预等。之前发过一张AE评价的全...

2021

07-28

医疗器械唯一标志（Unique Device Identification，通称UDI）是医疗器械的身份证件，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标志、数据信息媒介和数据库查询构成。由于医疗器械产品风险和...

2021

07-27

临床试验中风险无处不在且无法消除，面对这种情况，我们能做的就是尽可能识别风险、评估风险进而通过管理风险来降低风险事件的发生概率和减轻风险事件发生时造成的损失。想要...