企业实施医疗器械唯一标识（UDI）常见问题全解答

　　医疗器械唯一标志（Unique Device Identification，通称UDI）是医疗器械的身份证件，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标志、数据信息媒介和数据库查询构成。

　　由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。

　　器械识别码（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。

　　2020年7月23日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，明确要求“重点品种实施医疗器械唯一标识”，为了帮助企业推进相关工作，UTC整理并解答了实施过程中常见问题，供大家参考。

　　Q&A

　　1.什么是UDI？
　　医疗器械唯一标识（简称 UDI）是医疗器械产品的电子身份证，与唯一标识数据载体、唯一标识数据库共同组成医疗器械唯一标识系统。UDI由产品标识静态信息（DI）和生产标识动态信息（PI）组成。
　　DI属于产品静态信息，它作为医疗器械在相关数据库中的”索引”，是医疗器械在整个供应链上的”身份证”。
　　PI属于动态标识信息，它可以包括医疗器械产品的生产日期、有效期、失效日期、灭菌批号等附加的信息。
　　PI与静态信息（DI）组成后可指向特定的医疗器械产品，根据UDI的组成可完成对医疗器械的追溯。

　　2.国家为什么要实行UDI
　　医疗器械在流通使用环节普遍存在无码或者一物多码现象，标识不统一、跨环节难识别等问题，严重影响医疗器械在生产、流通、使用等各环节的监督与溯源，导致市场管理难、问题追责难、防伪打假难。作为关系国计民生的重要领域，医疗器械统一标识势在必行。
　　2019年10月15日国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，开始推进医疗器械唯一标识工作。
　　2020年7月23日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，明确要求“重点品种实施医疗器械唯一标识”。
　　7月24日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，“将检查医疗器械对医疗器械唯一标识的落实情况”，“做好唯一标识试点企业的督促检查工作”。
　　截至目前，医疗器械唯一标识（UDI）第一批试点数据报送接近尾声，全国范围内UDI报送即将全面推行。

　　3.企业不属于国家药监局第一批试点企业/企业主要产品不在试点产品名录上，是否需要实施UDI？
　　国家推行UDI势在必行。根据国药监局规划，将在近年内覆盖全国所有医疗器械。本次第一批试点工作只是开始，未来将进一步推动相关工作有序、迅速开展，不仅仅只针对单一类别器械。
　　在UDI的领域，国内不少龙头企业已经快人一步完成了UDI体系的建设，占据先发优势。
　　对于其他医疗器械企业而言，无论是几类产品、是否为试点企业，都应提前做好战略准备，充分规划唯一标识在企业管理、产品追溯等领域的应用，争取在未来竞争中弯道超车。

　　4.企业实施UDI工作有没有截止时间？具体是什么时候？
　　根据国家药品监督管理局2019年10月15日发布的《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》要求，“2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识”。
　　对于其他非试点企业，目前暂无具体要求时间，但建议提前做好战略准备，为未来UDI工作全面实施奠定基础。

　　5.DI部分如何上报药监局?
　　①对于编码团队完备的企业，可以在药监局自主注册审核并提交DI数据报送。药监局数据库面向企业开放注册，企业需提交相关信息与表格并接受人工审核。
　　②对于目前没有UDI团队的企业，建议通过UDI申报赋码平台，将DI数据批量、一键上传至药监局数据库审核申报。
　　此外，平台还能兼容其他编码规则，可将已有的编码上传药监局数据库。使用UDI申报赋码平台，可为企业节约对接成本、降低出错风险，并提供数据储存与管理的服务。

　　6.PI部分能否自行编码？
　　根据现行要求，在UDI实施过程中，PI部分可以由企业自行编码。但企业自行编码的前提是对整体编码规则非常熟悉，能独立完成相关工作。
　　同时还应考虑编码的通行性，若编码结构以及识读通行性不够，上市后可能会存在某些特殊字段无法识读的情况。后续如果因编码问题发生产品召回等情况，将给企业极大的负面影响。
　　另外，自行编辑PI编码，随着UDI编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。

　　7.企业能否使用Excel表来记录编码数据
　　按照目前规则，企业自行保管编码数据。因此理论上可以使用Excel表来记录编码数据。但通过Excel等文件记录很容易编写错误。文件传输过程中，需经手多个部门，易造成数据错误、错漏、版本不统一等情况，为后续检查带来麻烦。且该方式需要花费大量人工、物力成本，需要安排专员学习、使用、保管相关编码规则和数据。
　　采用UDI申报赋码平台可以避免上述问题，平台一键自动生成的编码，通过API接口无缝对接企业生产ERP系统，实现生产数据流通。

　　8.UDI申报赋码平台是什么？

　　UDI服务平台
　　岁福科技针对医疗行业，专注研究与分析医疗行业供应链管理难点重点，为医疗器械供应链各环节提供精细化管理解决方案，全面构建了医疗行业的信息化技术和数字化贸易基础设施技术。凭借长期对医药行业及国家医改政策的把握，全新构建了UDI服务平台，基于标准化产品，实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务，通过标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享，助企业数字化转型。

　　9. UDI服务平台有哪些优势？
　　权威发码平台，国家药监局指定的发码平台；
　　一键编码，无需手工编写PI部分；
　　一键上传药监局数据库，符合规范要求；
　　兼容性好，可无缝衔接现有编码机制；
　　实施成本低，为企业节约大量人力物力；
　　数据保密性高，采用我国自主知识产权编码，保障信息安全；

　　10.企业已有其他编码，转换成UDI编码是否很麻烦？
　　如要更改发码体系，只需注册UDI申报赋码平台，获取UDI编码，平台支持直接上报药监局、对接企业内部生产管理系统，当天即可实现转换，企业的生产不会受到任何影响。
　　赋码方面，码制转换对赋码设备没有任何影响，无需更换赋码设备。
　　识读方面，目前市面上的识读设备都广泛支持QR码的扫码识读。