医疗器械GMP体系认证咨询辅导服务

 　　岁福为医疗器械生产企业提供专业的、定制化的GMP咨询辅导服务，帮助企业在建立初期根据GMP要求，设计质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过GMP体系考核，加快产品上市历程。 我们还针对众多类型的医疗器械生产企业提供年度辅导、培训服务，帮助企业工作人员熟练的运行质量管理体系，使质量管理更加流畅和严谨，能够顺利通过监管部门对企业的飞检审查。

　　“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范”，或是“良好作业规范标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品标准质量安全的管理制度。

　　医疗器械生产质量管理规范，简称医疗器械GMP。主要针对医疗器械生产企业来说的，其目的是医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。只有符合生产质量管理规范的生产企业，药监部门才能颁发GMP证书，医疗器械生产企业才能合规的生产产品和上市。

　　在我国医疗器械产业发展非常迅速的大环境下，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

　　大多数一二类医疗器械产品需要洁净环境下生产，还需满足《无菌医疗器具生产管理规范》的要求。具体产品，您可以查询规范，也可以咨询我们的客服人员。

　　为什么需要我们？

　　1、新企业无法顺利拿到注册证及生产许可证，或延长拿证周期，增加成本。
　　2、企业通过飞检难度较大导致关厂。
　　3、国抽（市场监管总局组织的产品质量国家监督抽查）发现公司产品质量不合格导致召回或关厂。

　　医疗器械GMP体系认证咨询辅导流程

　　一、GMP项目的承接

　　1、对企业的初步了解
　　（1）了解企业的基本情况，内容包括：企业的名称、联系电话和联系人、GMP认证资金落实情况等；
　　（2）了解企业产品与硬件基础情况；
　　（3）了解企业需要认证的需求类型；
　　（4）向企业介绍本公司基本情况并进行初步报价。

　　2、对企业进行实地考察当企业与公司达成初步意向后，由公司负责人会同硬件咨询人员对企业进行实地考察（往来交通和住宿费用由企业支付）。

　　◆对企业实地考察的项目有：
　　（1）了解企业概况；
　　（2）了解企业现有的组织机构、生产质量管理结构；
　　（3）了解企业类型、产品、产量等情况；
　　（4）了解企业准备进行GMP认证的计划、产品情况（对照企业生产企业许可证的范围，是否在范围内）；
　　（5）了解企业厂区、库区、厂房的环境、面积、位置等情况；
　　（6）了解企业现有的硬件设施，如：
　　Ⅰ、厂区总体布局和各类功能建筑分布情况；
　　Ⅱ、生产厂房不同剂型生产线平面工艺布局；
　　Ⅲ、不同剂型生产线生产工艺设备现状；
　　Ⅵ、公共工程设施情况。

　　◆查询企业有关资料是否齐全：
　　（1）企业概况简介；
　　（2）企业法人营业执照复印件；
　　（3）化妆品生产企业许可证复印件；
　　（4）企业管理组织、机构、生产、质监、质检管理体制；
　　Ⅰ、对企业进行GMP总体培训；
　　Ⅱ、对企业进行机构与人员培训，重点讲解GMP对企业的机构与人员的要求。
　　双方达成合作意向后，双方签定咨询合同。

　　3.咨询项目小组成立
　　（1）由咨询公司确定为企业服务的咨询项目小组；
　　（2）由项目经理组织项目小组成员了解本项目的情况，根据企业认证的品种和剂型制订项目实施计划和方案；
　　（3）召开项目启动会，由项目小组和公司有关领导和有关专家对项目实施的计划和方案进行讨论和修订；
　　（4）最终确定项目实施计划和方案。

　　二、咨询项目进入实施阶段

　　1、项目小组进入企业首先分阶段、分层次对企业相关人员进行GMP培训，内容包括：

阶段	内容及要求	对象	学时
项目启动阶段	主要进行实施GMP的动员性培训 1、实施GMP的目的、意义、紧迫性；政策法规；国内外实施GMP概况；该企业实施GMP的有利因素和不利因素分析等。 2、关于GMP和GMP基本内容	全员	-
项目实施初期	1、硬件施工与验收培训：以洁净厂房施工验收规范和GMP要求为依据进行施工管理，技术规范要求和注意事项等内容的培训。 2、文件编制培训（一）：文件编制的目的、意义、要求、分类，存在问题和文件系统、文件目录等。 3、文件编制培训（二）：技术标准类文件编制。以工艺规程为重点，同时讲解质量标准和检验规程的编制。 4、文件编制培训（三）：工作标准的编制，以生产操作SOP为重点，同时讲解设备SOP，清洁SOP编制。 5、自查培训：GMP认证检查评定标准培训：以认证评定标准225条为依据，针对企业相关条款，逐条讲解，使企业人员明白各条款及其涵盖内容应如何贯彻实施；如何应对检查。并能多次按条款进行自查整改。	施工方人员； 监理人员； 建设方人员； 企业领导； 文件编制人员	-
项目实施中期	文件编制培训（四）：验证文件的编制 1、讲解验证的定义、类别、验证步骤、必须的验证对象、具备验证的条件； 2、讲解各类验证方案的编制：净化空调系统、水系统、设备、工艺、清洁； 3、验证报告的形成及验证文件归档。	文件编制人员； 验证小组人员	-
项目实施中后期	GMP认证检查评定标准培训：以认证评定标准为依据，针对企业相关条款，逐条讲解，使企业人员明白各条款及其涵盖内容应如何贯彻实施； 如何应对检查。并能多次按条款进行自查整改。	企业领导和各级管理人员或全员	-

　　2、硬件方面咨询服务
　　（1）我们将针对不同需求的企业提供其相应的咨询服务：
　　Ⅰ、新建企业或异地新建企业进行厂房建设：根据企业情况为企业提供设计委托书、设计任务书、设计招标书、施工招标书，协助企业进行设计和施工的招标工作，为企业推荐有资质和经验的设计单位、施工单位。
　　Ⅱ、企业进行硬件设施技术改造：为企业提供相关布局改造方案，如厂区总体布局、各类剂型生产线（车间）及相关设施布局、生产厂房。
　　Ⅲ、硬件改造施工正在进行中，即企业厂房新建或硬件改造的设计方案已确定，正在施工阶段或施工完成：对设计单位或企业提供的图纸进行审查，使达到符合GMP认证要求。
　　（2）指导企业和监控人员对施工单位的施工质量、进度等方面进行监控；
　　（3）依据企业产品的特点和产量，协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型；
　　（4）依据企业产品的特点和产量，审定企业的主要生产工艺设备的配套情况；
　　（5）与企业共同制订硬件总体实施进度表。

　　3、文件编制
　　（1）我公司将以医疗器械生产质量管理规范、中华人民共和国药典（版本）、卫生部（药监局）化妆品标准和其它相关参考书籍和资料文献为依据，为企业进行文件编制的培训和辅导；
　　（2）帮助企业制定合理可行的文件编制计划并跟踪督促企业文件编制进度；
　　（3）帮助企业分阶段有步骤地对技术标准、管理标准、工作标准、记录等文件编制的内容、要求向文件编制小组人员进行讲解、培训。重点进行技术标准、工作标准及验证文件编制的培训；
　　（4）为企业提供文件目录和各类文件的样本，供企业参考；
　　（5）审核、修改企业编制的文件；
　　（6）审核、修改企业编制的记录、报告、档案等。重点审核批生产记录、批检验记录、验证方案、记录、报告及归档等。

　　4、项目的沟通与答疑
　　项目经理在项目咨询服务的过程中随时与企业联系，对企业提出有关GMP认证方面的问题进行解答，对企业提出的问题（包括电话、信函、E-MAIL等形式）统一以公司信函的格式，进行书面答复。

　　5、对企业现场指导
　　当企业的文件编制完成并确定终稿后，项目组进入企业，指导企业上至总经理下至具体岗位的操作人员对批准的文件进行现场培训、规范操作和严格实施，进行全员培训和全员练兵。

　　6、对企业进行现场检查
　　（1）依据《GMP认证检查评定标准》225条，对企业依照GMP认证的标准进行全面检查；
　　（2）对检查的结果写出书面报告，并提出改进的意见和建议；
　　（3）对检查有严重问题的企业，重复6（1）、6（2）项再一次对企业进行检查，重点检查上一次检查时的问题是否改正，直至企业完全达到GMP认证标准。

　　7、指导企业申报GMP认证
　　（1）经过项目组对企业进行全面检查，认为企业已达到GMP认证标准后，向企业提供申报资料格式样本，并讲解填写申报资料的要求；
　　（2）指导企业编写申报资料；
　　（3）审核、修改企业编制的申报资料；
　　（4）与企业共同确定申报资料最终稿；
　　（5）为企业制作申报资料；
　　（6）协助企业制作汇报材料演示版。

　　8、迎检
　　（1）当我公司咨询项目组对企业现场检查完成后，我公司将邀请有关认证专家，对企业进行模拟检查，模拟检查完毕，组织企业有关人员进行现场讲评、答疑并提出整改意见；
　　（2）指导企业针对模拟检查中的问题进行整改；
　　（3）协助企业制作汇报材料演示版；
　　（4）协助和帮助企业进行GMP认证前的准备工作。

　　备注：
　　申报资料必备的内容：（内容包括自查报告、有关图纸、企业证照、学历证明等）
　　（1）《医疗器械生产许可证》（新建厂不需要）和《企业法人营业执照》复印件。
　　（2）医疗器械生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
　　（3）医疗器械生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
　　（4）医疗器械生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
　　（5）医疗器械生产企业生产范围全部覆盖产品品种表；申请认证范围产品品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、检测报告证书及需要的其他技术文件等有关文件资料的复印件。
　　（6）医疗器械生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
　　（7）医疗器械生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
　　（8）申请认证品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
　　（9）医疗器械生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
　　（10）医疗器械生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

　　岁福依据《医疗器械生产质量管理规范》提供以下咨询服务：

　　1、GMP认证计划制定
　　根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。

　　2、设施设备咨询服务
　　（1）洁净厂房的设计或改造；
　　（2）生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；
　　（3）洁净厂房验证辅导。

　　3、体系文件咨询服务
　　（1）对企业现有质量体系文件进行审查；
　　（2）指导企业文件编写、培训和实施工作。

　　4、设计和开发文档编写辅导
　　根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。

　　5、采购管理咨询服务
　　为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。

　　6、生产管理咨询服务
　　（1）指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
　　（2）指导生产管理制度的制定、培训和实施。

　　7、检验测量咨询服务
　　（1）指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
　　（2）对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。

　　8、人员培训
　　对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。

　　9、其他方面
　　（1）销售和服务流程的指导；
　　（2）不合格品的控制管理；
　　（3）顾客投诉和不良事件监测的指导；
　　（4）内审、管理评审的指导。

　　GMP体考客户咨询答疑

　　1、已经受理体考申请，省局会提前多久通知体考具体时间的呢？
　　答：普遍3-7个工作日，河北规定提前3天告知核查单位；广州大概提前一周通知。

　　2、企业注册体系核查时，是否一定要有专用物料系统，如果以EXCELL管理仓库是否可以？
　　答：法规上无要求，手写账都可以，随意吧。

　　医疗器械GMP体系认证咨询服务流程

　　医疗器械GMP体系认证官方收费标准

　　官方审核医疗器械GMP质量体系认证，不收费。（需打点关系）

　　医疗器械GMP体系认证服务办理依据

文件名称	文号	发布时间	实施时间
《医疗器械生产监督管理办法》	药监总局令7号	2014年7月30日	2014年10月1日
《医疗器械生产质量管理规范》	药监总局公告64号	2014年12月29日	2015年3月1日
其他标准	文号	发布时间	实施时间
《GMP现场核查实施记录》	-	-	-
《无菌医疗器具生产管理规范》	YY 0033-2000	-	-

　　医疗器械GMP体系认证辅导服务周期

阶段	时限
现场调查、问题整合阶段	大约7天
辅导时间	大约6个月
核查时间	大约1天

　　医疗器械GMP体系认证辅导相关服务

首次GMP建立和核查辅导	GMP体系年度辅导（原有基础上做）
编写质量管理体系文件（通用文件）	内部审核并提出整改建议（2次）
指导客户编写技术文件（产品专用文件）	指导开展管理评审（2次）
指导客户准备GMP认证所需资料	GMP相关法规知识培训
指导客户进行厂房区域规划	指导修改体系文件
GMP相关法规知识培训	提供部分文件及记录模板
解答客户的疑问，协助客户解决运行GMP时遇到的问题	日常质量管理体系相关问题解答