�-岁福医疗器械注册

2021

07-27

新的法规提出了注册人责任与义务，作为刚加入医学部的新成员，今天给大家分享一下自己对注册人制度的理解，说的不好的地方还希望大家指正补充。那首先呢我们要了解什么是注册...

2021

06-28

临床数据管理员的详细工作内容项目启动阶段 1、方案定稿： DM会参与方案审核，在方案还在撰写阶段，可以提出一些DM角度的问题，但参与度较少。统计人员审核内容更多，会从方案设...

2021

06-28

小冉是一家全球欧美药企的临床监查员（CRA），参与的项目是全球大三期的临床研究。但这样的背景也无法让处于高光时刻的她避免遇到一些在研究中心遇见的奇人奇事。话说，小冉手...

2021

06-28

CRA定义： Clinical Research Associate，临床药品监查员是指sponsor会透过CRO或顾问雇用从事监督，监测和支援管理临床试验工作者，介于受试者与研究员之间。维护受试者的权益，监督药物的...

2021

06-28

SSU中心选择准备阶段应该做什么？SSU临床行业属于的中文意思是临床启动专员职位，其工作内容有：1、负责真实世界数据库的质量核查及问题解决；2、依据方案、SOP和GCP的要求，在计划...

2021

06-24

近日，笔者发现在有很多人对CRO行业认识还比较模糊，特些整理了30个CRO行业的常用术语及名词解释，帮助大家get新技能！ 1、新药研发合同外包服务机构（CRO）英文全称ContractResearch...

2021

06-24

肿瘤项目何其复杂，相信做过的小伙伴们都印象深刻。想要做好肿瘤项目，并不容易！在此，请允许我分享一下自己的一些小心得。...

2021

06-24

在临床试验执行过程中，方案偏离/违背是无法避免的，但作为执行者，应该在能力范围之内，尽量减少和避免方案偏离/违背,更好的保护受试者和完成数据收集。什么是方案偏离和方案...

2021

06-24

2020年初，一场空前的冠状病毒肺炎铺天盖地而来，让所有人都措手不及。全国人民过年都在不出门、戴口罩、强隔离中度过。作为临床试验一线的小C们，在如此严苛的条件下，如何在...

2021

06-22

我们在跟CRA接触时，经常会遇到他们这样说：监察员A说：我是申办方。监察员B说：我来自XXCRO公司。监察员C说：我来自XXSMO公司。今天让我们来学习：申办方/CRO公司/SMO公司分别是...