医疗器械临床试验（含IVD）代理服务

　　岁福致力于为临床试验申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境，提供一站式，全流程，定制化的临床试验代理服务。岁福是CRO行业第三方临床试验外包代理机构，为医疗器械及IVD产品提供医疗器械临床试验实施及监督检查服务。临床试验服务是岁福的重点核心业务之一，也是注册流程中最为关键的一环。岁福拥有专业的临床医学团队，针对各类医疗器械产品拥有多年临床试验服务的经验，临床监查具备完善的临床全过程管理能力，以及严谨的项目评估能力，为您提供高效率、低成本、优质量的临床试验服务。

　　岁福是河南本土医疗器械CRO第三方平台，临床基地也在河南省，我们与河南省众多医院合作建立了综合临床试验中心，涵盖了包括心血管科、骨科、眼科、内分泌科、检验科、肾内科、神内科、医学美容科、皮肤科等众多学科中心，且河南人口基数大、病例寻找较为容易、依从性较强，也能为申办企业保证低价高质量的临床通过率。多方位比较下，河南做临床试验的性价比更有优势。我们承诺依法按照医疗器械临床试验规定，测试临床试验评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

　　医疗器械临床试验服务中配有CRA和CRC人员，二类器械临床试验至少选择2家医疗器械临床试验备案机构，三类至少选择三家临床备案机构做临床试验。

　　二类需临床的医疗器械产品注册申报，通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验，时间耗费越长成本支出越多。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。选择一个正确的CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。

　　按照我国相关的法律规定，只有通过QP认证的医院，才有资格进行医疗器械临床试验。像岁福这样的临床试验代理机构也没有诸如抢救室一类的硬件设施，所以最终的临床试验，还得委托通过了QP认证医院完成。自然，作为委托方的这些医院通常是合作了多年的“关系医院”，比如亚洲最大的医院：郑州大学第一附属医院就是我们的“关系户”。

　　医疗器械临床试验客户咨询问题答疑

　　1、需要临床的医疗器械是否可以不做临床？
　　答：注册资料中的临床评价资料，可以有两种解决方式：（1）同品种比对。前提条件是产品参数相同并拿到对方公司产品授权；（2）老老实实做临床试验。

　　2、免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？
　　答：免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。

　　3、临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？
　　答：需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。

　　4、二类医疗器械临床试验省局备案，是伦理过一家备案一家启动入组一家，还是几家机构伦理通过后再一起备案？
　　答：通常是伦理过一家备案一家启动入组一家。过一家备一家速度快，所有机构都过再备案说不定前后要2-3个月，周期太长。

　　5、请问哪家企业经历过临床试验监督检查抽查啊？是来公司还是去医院？有可能来企业吗？还是直接在医院调取信息就可以了？
　　答：只会去承接该临床项目的临床备案机构抽查，不会到企业。临床试验检查主要是看公司做的临床试验是否符合临床试验质量管理规范。

　　6、二类产品增加适应症如何操作呢？不在免临床目录里面。
　　答：做临床试验，可以通过同品种产品对比，节省临床费用。

　　7、同一个医疗器械产品，有一家公司授权给另一家公司包括研发技术、临床试验这些，是否可免生物相容性和刺激试验的相关规定？
　　答：生物学评价豁免的理由是什么，这个是需要首先分析的，和产品是否外包给某个公司无关。

　　8、我们公司的是在免临床目录里的，但是市面上没有这种结构的的，那还是免临床吗？产品是无创血糖仪，我们就是不知道该不该做临床？
　　答：想办法靠，靠不上去就不能免。无创血糖仪，必须临床的，无创血糖仪已经有取得注册证的了，三类的，不过国内只有一家。无创好几种原理，不上临床，太不靠谱了，而且还有特殊针对的X型糖尿病。目前只有一个家庭用的证批下来了。批下来的证是只限于家庭参考，不能入医院的。

　　9、我们还有个产品手表式的呼吸监测仪，不知道该不该做临床，原理就是就是检测心率、脑电、肌电、血氧。
　　答：必须临床，刚做了一个小型的血氧、体温和心电一体的仪器，临床了。血氧还要单独做一个：降血氧临床研究。

　　10、如果做临床试验有一家分中心已经做完实验了，但是呢又要更改方案，变更方案版本号方面的，有没有好的解决方法解决这种尴尬？
　　答：全部临床没有结束，都可以改的；临床结束了，没有揭盲也能改的。

　　11、在医院临床试验用过的产品，再带回公司是合法的吗？
　　答：无源的销毁，有源的应该之前与医院有约定，临床试验结束可以给医院使用。

　　医疗器械临床试验报价

　　诸如空气波压力治疗仪的二类医疗器械临床报价不低于45万；三类骨科植入在180万以上。具体报价金额请咨询客服，我们将根据您的产品临床病例搜寻难易程度等，结合临床部门意见给您一个合适的价格。

　　岁福临床试验服务流程

　　1、岁福与委托公司签订临床试验代理合同，规定好双方的权责；
　　2、岁福临床试验专家根据委托企业临床产品的产品分类、预期用途、使用方法、性能结构、安全要求、风险分析等要求和国家食品药品监督管理局的5号令，编制出符合《医疗器械临床试验规定》要求的临床试验方案并备案；
　　3、岁福将根据所托产品的临床特点，选择相适应的临床试验基地和相关的临床试验基地的相关科室；
　　4、岁福将督促临床试验基地伦理委员会的召开，跟踪并及时答复伦理委员会的审核意见，最终获得临床基地伦理委员会的临床试验方案的批件；
　　5、岁福临床试验专家将针对委托客户的临床试验进度进行贴身的跟踪，让客户了解临床试验的详细进展，积极的协调客户和临床基地的配合，解决临床试验中出现的问题，总结临床试验中出现的临床问题，帮助客户对产品进行分析，确保器械临床试验的安全、顺利进行；
　　6、在临床试验的末端，跟踪临床试验数据，与临床基地的试验科室配合，对临床试验数据进行汇总，统计分析，取得器械临床试验报告。

　　岁福医疗器械临床试验服务项

　　医疗器械临床试验解决方案

　　一、临床准备阶段
　　（1）研究单位筛选：根据客户或项目执行的需要，筛选具备相应资质，费用合理，高效并专业的中心合作。
　　（2）组织研究者会议：组织主要研究者和参与研究者对试验方案及有关问题进行讨论，确定试验方案。
　　（3）伦理申请：整理伦理审查资料和PPT，争取及时上会，准备伦理答辩。

　　二、临床执行阶段
　　（1）试验文件管理： 对有关试验前，试验中和试验后的技术资料和相关原始记录进行管理。
　　（2）试验产品管理： 根据产品自身的性质进行管理及对使用过程进行管理控制（包括使用与回收），确保试验数据的准确性。
　　（3）启动与监查： 对各试验中心进行培训启动，并严格监督研究者按照要求规范进行试验。
　　（4）研究现场培训： 方案培训、CRF填写培训、知情同意书签署培训、SAE报告流程培训、GCP培训、产品管理培训、文件文档管理培训以及该质量控制规范培训等；
　　（5）受试者招募： 采取合理措施保证受试者尽快入组以推进试验有序进行。
　　（6）临床质量保证： 由质量控制部门严格按照SOP的要求进行管理,CRA，QA成为质量控制的核心。
　　（7）安全性报告： 安全性数据记录的内容和报告方式的标准化操作。
　　（8）中期分析： 研究过程中进行中期分析可初步了解各处理组的有效性和安全性趋势，检验试验方案中的假设及样本量的估计是否确当等。

　　三、临床总结阶段
　　（1）数据库设计：根据数据管理计划书，进行数据库的设计和测试。
　　（2）医学核查：由专业人员对CRF填写的内容如入选标准、访视日期、主要评价指标、不良事件及中途脱落等数据的完整性与合法性做录入前最后的书面核查。
　　（3）数据编码: 对不良事件、伴随治疗、病史、体检、临床诊断、实验室检查结果等各种信息的医学编码。
　　（4）数据录入：对所有临床研究数据进行录入并经过检查，以保证数据录入的准确率。
　　（5）数据审核/盲态审核：制定详细的数据检查计划，采用SAS编程，对所有数据进行逻辑学检查。
　　（6）数据库锁定：在数据库关闭前，由稽查员对数据库与原始CRF随机抽样进行核对。
　　（7）统计分析计划书：主要包括统计分析数据集定义、数据处理、方案违背定义、主要观察指标、次要观察指标以及所采用的统计分析方法。
　　（8）SAS编程：根据统计分析计划书，应用SAS软件进行编程，直接生成统计表、统计图和受试者数据列表等，统计表包括统计检验的显著性水平、统计量值和精确的P值。
　　（9）统计分析报告：结合临床研究过程和统计分析的结果，将由生物统计学专业人员写出符合规范要求的统计分析报告，详细阐述和讨论临床试验出现的结果，为临床试验总结报告提供素材。

　　医疗器械临床试验服务流程

　　医疗器械临床试验外包流程图

　　我们临床试验中心合作科室涉及：

　　部分医疗器械/IVD临床试验项目清单（已完成）

　　医疗器械临床试验服务流程

　　医疗器械临床试验收费标准

　　医疗器械临床试验服务依据

　　医疗器械临床试验服务周期

　　医疗器械临床试验相关服务