访视窗定义|分享访视窗安排工具和小技巧

　　访视窗定义

　　访视窗就是指方案规定的每次访视日期范围之内的时间段，在这时间段之外，不管早或者晚，都算超窗。

　　访视窗解读注意点：

　　1、访视窗是从第一次服药时间的那天开始算的：比如规定服药当天为访视1(第1天)、访视2(第14天±2天)、访视3(第28天±2天)，那么一个患者1号入组的话，访视2就要在12号~16号之间来，访视3就要在26天~30天之间来。总之每一次访视都是从用药那一天开始算的，不是从上一次访视的时间开始算。

　　2、极短时间访视窗要严格控制。比如有的项目要求在两分钟之内量血压，再两分钟测心电图，再在两分钟之内抽血，对疗程短的药物来说时间窗更难控制，因为它允许超出的范围也相对较小，这就要靠临床医生多与患者沟通，调节各方面的人力，尽量减少超窗事件。

　　3、一旦没有按照方案规定的访视日期时间完成，就超窗了。一旦超窗，就要报方案偏离或方案违背。根据方案要求，如果有特殊情况，会导致无法评价，病例不合格。

　　访视窗安排小工具

　　针对访视窗口较长，患者较多的情况

　　1、制作EXCEL表格

　　这种情况，在受试者人数较多，窗口期又比较密集的情况下很好使用，一目了然，方便记录和更新。

　　2、桌面日历

　　桌面日历也是很实用。可以和EXCEL表格配合使用，在桌面日历中，可以详细记录下每次访视需要的详细内容，注意事项等。可以有效避免失误。

　　3、专业的记录工具

　　如微视网之类的专业记录工具。这样的纪录不仅自己可以看到，CRA，机构管理者等都能有效从中获取信息，还可方便导出做出EXCEL表格，方便多维度管理。还有药研设的访视工具也非常好用，安装好APP后随时可以查阅。

　　有些访视时间窗很紧密，比如我遇到二期试验项目，要求在三分钟之内测两次血压之后，再接下来两分钟之内测量心电图，再在三分钟之内抽血，七分钟之内完成诸多检查，任何一个时间点如果配合不好都有可能超窗。遇到这样紧密的操作，首先，要提前熟悉好所有的操作流程，脑海里多过即便，其次，在纸上记录一下，每次操作多少时间，可能出现的意外等提前预估下，当有意外出现之后是否有B方案救场。再次，如果一人操作太难，可提前让同事来帮忙一个人操作一人记录，跟研究者研究护士打好招呼，请他们及时操作。

　　一旦出现超窗就汇报方案偏离或方案违背

　　关于方案偏离或方案违背

　　方案偏离：任何改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性、精确性和可靠性。

　　方案违背：方案违背IRB批准的方案一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。

　　一旦出现超窗CRA就会递交方案偏离或方案违背的报告，由伦理委员会组织专业人士判断试验的可持续性。但在试验中，预防更重要，尽最大努力减少方案偏离或方案违背，是临床研究人员要共同维护的目标。
　　作者：孔茜