�-岁福医疗器械注册

2021

06-22

来源：药研社随着临床研究行业快速蓬勃发展，CRC（临床研究协调员）作为临床试验一线从业者，其工作角色越来越受到重视。然而，由于在短时期内需求猛增， CRC培训体系跟不上行...

2021

06-22

受试者日记今天文章来自受黑锅锅的投稿，最近她以一名受试者的身份参加了某临床试验，期间经历的一些事情我觉得还是挺有参考意义的。很多时候CRB们都认为自己做好了自己的工作...

2021

06-22

DM，数据管理，临床试验当中一个环节，与数据为伍，与电脑作伴。 DM，是给CRC无穷无尽发质疑query的人，是给CRA没完没了发报告listing的人。 DM，是研究者眼中的IT维护人员，，是申办方...

2021

06-21

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有...

2021

06-21

在临床试验的发展过程中，通过开展随机临床试验收集试验数据，评价药品或治疗方案的疗效和安全性。为了得到准确可靠的试验结果，需要在临床试验的不同阶段遵循药品临床试验管...

2021

06-21

CRC如果没有接触到管理层的工作，是不能够体会PM的工作压力的，很多CRC以CRC PM为自己CRC发展的转岗方向。在CRC的眼里，做PM多好啊，打卡地点就在家里，睁眼上班，一步到岗，不必去...

2021

06-17

面试：即通过书面、面谈或线上交流（视频、电话）的形式来考察一个人的工作能力与综合素质，通过面试可以初步判断应聘者是否可以胜任这个岗位。 CRC作为临床试验行业的乙方，...

2021

06-17

【GCP中方案相关要求】 2020年7月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》中明确：方案的定义与组成：试验方案：是说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文...

2021

06-17

进入项目前CRA都会接受过方案培训，但面对象一本书的方案，如何短时间内掌握与日常工作相关的关键点，在研究实施过程中不断加深自己对方案的理解，使自己在和机构、伦理和研究...

2021

06-17

受试者告知在随访期间住院了，CRC应做什么？第一，要了解因为什么住院了，是外地还是在本中心，告知最好不要使用方案规定的禁用药物，若是救命的药物是违背药物就算了，救命...