当CRC面试被问到：如果药物在中心发生超温，怎么处理？

　　面试：即通过书面、面谈或线上交流（视频、电话）的形式来考察一个人的工作能力与综合素质，通过面试可以初步判断应聘者是否可以胜任这个岗位。

　　CRC作为临床试验行业的乙方，在承接新项目的时候，常常需要面对客户的面试，有时候是机构办要求的面试，有时候是申办方要求的面试。

　　如果是机构办要求的面试，面试由机构老师负责，面试的侧重点为CRC本人的专业能力和GCP意识，如果是申办方要求的面试，面试一般由CRA负责，面试的侧重点除了CRC本人的专业能力和GCP意识之外，还有CRC对Site流程和对Site研究团队的熟悉程度。

　　申办方对CRC进行面试的侧重点是：

　　1、CRC对Site流程的了解程度；
　　2、CRC对Site人员的熟悉程度；
　　3、CRC对项目相关问题的处理思路；
　　4、CRC对GCP和违反GCP的敏感程度；

　　除了常规的面试问题，申办方会将考察的这些点转化为具体的问题。

　　CRC“听到”面试问题的时候，需要“听明白”对方问了什么问题，问这个问题想要获知哪些信息。

　　比如：如果药物在中心发生超温，你会怎么处理？

　　药物在中心发生超温，在处理超温的过程中，可能会涉及以下几个问题：
　　1、按照GCP，常规药物超温的处理流程是什么样的？
　　2、该项目的项目组对药物超温处理的要求是什么样的？
　　3、Site对药物超温处理是否有额外的要求？
　　4、结合GCP、项目组和Site的要求，你应该怎么处理该项目的药物超温？

　　CRC的回答需要包含该超温事件的共性和个性特点。以某Site的某项目为例：

　　按照GCP，常规药物发生超温，CRC需要协助药品管理员将药物进行隔离，并按照申办方的要求上报超温，得到申办方关于超温药物可以继续使用的批复后再解除隔离，药物恢复使用。如果药物发生过多次超温，则每次上报的超温时长应该是该药物的累计超温时长。

　　在本项目中，如果药物发生超温，我们需要协助药品管理员将药物进行物理隔离，并同步在IWRS系统上对超温的药物编号进行隔离操作，填写项目组模板的超温报告，以邮件的形式上报该次超温，如药物发生多次超温，则需要上报该药物的累计超温时长，邮件发送给XXX，抄送给XXX，并确认药物是否有药品稳定性说明（根据该Site机构和伦理的要求，如药物不能提供药品稳定性说明，则不予承认申办方对药物的超温评估，则药物一旦发生超温，必须回收处理，并申请新的药物用于访视给药），提醒CRA同步准备关于此次超温的递交文件，在得到申办方关于超温药物可以继续使用的批复后，将递交信、超温报告、药品稳定性说明，关于药物超温的方案违背报告一并递交至伦理，等待上会，并同步递交给机构备案，隔离的超温药物需要得到伦理同意药物继续使用的意见后，再解除隔离。

　　第一段是常规的药物超温的处理流程，第二段是CRC结合项目组流程和Site要求之后整合的处理措施。如同上述案例，我们在协助临床试验项目的过程中渐渐感觉到，结合项目组流程和Site要求之后，我们实际的药物超温处理过程比GCP的常规要求要复杂许多，但原则上却不违反GCP。

　　这代表着我们CRC在协助临床试验项目上所遵循的原则：我们遵循GCP的规定，遵循项目组的要求，遵循机构办和伦理委员会的要求，但无论是项目组的要求还是伦理委员会的要求，原则上都不应该违背GCP的规定。

　　CRC对临床试验项目的协调，除了具体事务上的协调，还有原则上的协调：
　　我们的工作需要遵循哪些原则？
　　我们遵循的原则互相矛盾的时候，我们应该遵循什么样的原则？
　　是妥协于一方还是坚守立场？
　　如果CRC妥协了，可能会面对什么样的后果？
　　如果CRC坚守立场，怎么协调这多方的矛盾？
　　......

　　下一个案例将为您解答上述问题，敬请期待。
　　作者：KikiKiNG