药物GCP对临床方案有哪些要求？

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-06-17　阅读量：

　　【GCP中方案相关要求】

　　2020年7月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》中明确：

药物临床试验质量管理规范对临床方案有哪些要求？

　　方案的定义与组成：

　　试验方案：是说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
　　方案的组成（第六章）：试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。

　　方案的要求：

　　试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行（总则第五条）。
　　试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据（第三十一条）。
　　申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验，包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告（第三十五条）。

　　方案的重要性：

　　·研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出（总则第六条）。研究者的要求中明确指出研究者要熟悉熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。研究者应当遵守试验方案（第二十条）。
　　·试验药物的使用应当符合试验方案。（总则第八条）
　　·CRA需通过监查，监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告。监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
　　·病例报告表（CRF）需按照试验方案要求设计。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。
　　·方案也是伦理审查的重要文件。

　　以上是GCP对于方案相关的描述，也是我们日常工作的依据。方案通常由医学主导，并有数统、药物警戒、项目经理参与共同完成。

上一篇：CRA如何读懂临床研究方案？

下一篇：当CRC面试被问到：如果药物在中心发生超温，怎么处理？

站点声明：

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同（CRO）研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。