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监护人能代替文盲受试者签署知情同意书吗？
在最近一次稽查中，有一个关于 文盲受试者知情同意的讨论 ，挺有意思的，和大家分享一下。 受试者为文盲，不会写字，所以由其监护人签署了知情同意书，理由是根据中国GCP第二十...
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知情同意书上要记录签署时间吗？
最近，在不同的场合和大家讨论了中国2020版GCP的一个条款：第二十三条（十三）病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。在2003版的中国GCP中，以及ICH GCP（R2）中均无这...
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江苏省医疗器械检验所产品检验检测服务热点问题
1、检验检测受理的工作时间？ 现场受理时间：法定工作日8:30-17:00； 网上受理时间：全年全天候。 2、江苏省医疗器械检验所地址和电话？ （1）江苏省医疗器械检验所 地址：南京市建...
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医疗器械生物相容性评价的要点
为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容...
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受试者文件夹管理要点
古语有云：一屋不扫何以扫天下！ 本C有云：文件不理何以理site！ 有效的归纳可以利已，干净整洁的视觉体验能够提升他人的好感度。 这里的整理，主要讲的是我们日常的工作习惯。...
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世界各国药监管理部门名称和网站链接
分享49个国家药监管理部门名称和网站链接，大多数网站国内打不开，需要翻墙后才能进入。 1、美国 U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局） http://www.fda.gov U.S.：Subst...
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临床试验数据现场核查准备资料和注意事项
现场核查算是咱临床试验项目中的一个高考级别了，今天聊聊仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查，需要准备的文件和注意事项。 现场核查前需要准备的文件：（仅参考...
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从CRO核心团队转至申办方（CRO外派）的感受
本人本科毕业开始CRA工作，目前工作近4年，先后于内资CRO，外资CRO，以及外资申办方工作（CRO外派）。今天主要谈谈我个人从CRO到申办方的感受，不代表整个行业，我会从环境氛围，培...
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cra是什么职位干什么的
朋友们，让我们一块了解啥是CRA 。笔者这次根据自己的经验，总结了对于CRA这一行需要具备的基本工作技能，帮助大家更好的解释 什么是CRA？CRA的职能是什么？CRA最主要的监查工作需...
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如何提高临床研究者对CRA的满意度？
临床试验（clinical trial）即临床研究 （clinicalstudy）是现代医学最基本的、不可缺少的研究手段、是连接基础医学和临床医学的关键环节。随着临床试验全球化趋势的出现和我国相关法律...
