CRC工作中的难处以及解决方法-机构主任来支招

　　来源：药研社

　　随着临床研究行业快速蓬勃发展，CRC（临床研究协调员）作为临床试验一线从业者，其工作角色越来越受到重视。然而，由于在短时期内需求猛增， CRC培训体系跟不上行业发展的步伐，在复杂的临床试验工作中，很多CRC遇到各种各样的困难却求助无门。因此，药研社特别邀请行业专家举办专题沙龙，和大家聊聊CRC工作中的难处以及解决方法。

　　2021年5月29日，由药研社组织的以 “CRC的难处”为主题的线下沙龙活动在成都青蒿有素咖啡馆举行。华西附二院机构办公室余勤主任作为嘉宾分享，药研社SMO团队西区及北区副总监李莉主持活动，30多位行业内CRC小伙伴以及计划进入临床试验行业的本科和研究生积极参加了本次沙龙讨论。
沙龙交流中，余勤主任表示：

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　　CRC工作中碰到的许多难题大多由于CRC不清楚自己在试验中明确的工作职责。CRC作为临床试验项目实施者之一——是重要的一线研究者，所以首先要有相应的GCP资质，具备GCP相关的知识储备，熟悉GCP的相关法律法规和GCP指导原则。所在的SMO应该在将CRC输送到一线独立承担GCP项目前，有系统的带教培训，让新手有足够时间实战实习，合格后方能独立上岗。但事实却是较多的新手CRC直接上路，结果不仅CRC工作无所适从，临床PI和研究者也怨声载道。

　　02

　　要特别注意的是，临床试验实际实施中，PI应该是全能型人才，CRC不能变成全能的CRC，CRC一定要明白自己是研究者的助手，有所为有所不能为，要懂得拒绝，不能违规做不属于自己职责范围内工作。CRC是数据的搬运工，不是数据的产生者，不能因为谁的催促而替代研究者做本该临床专业人员才能完成的工作，余勤主任举例前段时间CRC违规模仿研究者签字的热点事件，再次强调：项目进度的责任不在CRC，CRC必须坚守底线，不能为了谁要求追赶项目进度违规行事。

　　 基于对临床试验和CRC职业的兴趣，参加本次沙龙活动的还有来自医学院校在读本科和研究生。余勤主任分享道，目前医学院校尚未开设针对临床试验的本科专业，但部分高校比如四川大学华西临床医学院已开设多年“药物与器械临床试验”硕士专业，CRC职业具有很强的专业性，想要入行的同学需要下不少功夫，做好足够的法律法规和专业技术知识储备。余勤主任还分享了一些CRC工作中的要点与小技巧。例如，CRC要将受试者的安全和权益放在首位，要注意临床试验中的质量问题和管理规范，了解什么是高质量的临床试验。在进入某个机构做某个专业的临床试验项目CRC前，应提前了解该机构及专业科室的GCP工作流程及特殊要求，熟悉科室人员时间安排；和医院辅助科室或其他老师沟通时要清晰简短地表达自己的身份、项目PI以及见老师的目的等。

　　CRC要时刻提醒自己：我是PI和临床试验研究者的协助者， 我的任务是协助研究者做好试验前的各项准备工作、协助研究者做好受试者筛选入组随访和受试者管理等工作，协助研究者制作好入排评估、随访跟踪、AE、合并用药表等试验相关各类表格，协助专业的GCP药物管理员、资料管理员和样本管理员管理好承担项目的药物、临床试验在研资料和生物样本，确保试验有序、高效、准确实施。

　　交流环节，现场CRC提问工作中遇到的难处，余勤主任一一解答。

　　Q1：肿瘤科项目放化疗结合，部分费用应由项目支付，但实际操作需要病人先垫付后凭发票报销。病人着急报销，想用医保报销，是否可以？
　　余勤：如果是该项目支付的费用，不可以用医保支付。要协助项目负责报销的老师，尽快走试验项目报销流程。

　　Q2：怎样才能让研究医生尽快完成研究病历填写？
　　余勤：卫健委《病历书写基本规范》对不同的医疗记录规定了严格的记录时限，需要临床医师严格遵守。其中对病历书写时限在23个方面做了明确规定。
　　第九条规定病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。
　　第二章病历书写详细规定了门急诊病历的书写内容和时限要求，特别强调急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟。门(急)诊病历记录应当由接诊医师在患者就诊时及时完成。
　　第三章规定了住院病历书写内容和时限：入院记录、再次或多次入院记录应当于患者入院后24小时内完成；24小时内入出院记录应当于患者出院后24小时内完成，24小时内入院死亡记录应当于患者死亡后24小时内完成。
　　临床试验受试者首先是病人，然后才是研究受试者，所以必须首先满足临床医疗的记录要求，同时还要满足临床试验方案对记录时限的特殊要求。

　　活动最后，药研社李莉总结道：余勤主任从大量案例出发，深入剖析了CRC工作的难点与要点，对CRC的实际工作将有非常大的帮助。CRC作为临床研究行业的重要群体，对于提升临床试验的效率和质量作出了巨大贡献。然而，整个CRC行业也面临着从业人员流动性大，CRC专业水平参差不齐的困境。