受试者告知在随访期间住院了，CRC应做什么？

　　受试者告知在随访期间住院了，CRC应做什么？

　　第一，要了解因为什么住院了，是外地还是在本中心，告知最好不要使用方案规定的禁用药物，若是救命的药物是违背药物就算了，救命要紧。
　　第二，是否为SAE，若是SAE，那就告知研究者，CRA，协助研究者按照中心要求、申办方要求、GCP要求上报Sae（收集患者住院信息：入院记录、医嘱单、化验单、出院记录、病程记录，能收集多少就收集多少，还可以让患者家属先拍照片）。
　　第三，就是Sae的病历记录了，EDC录入，以及后面继续跟踪SAE直至结束，痊愈等情况。

　　具体的请看下面内容：

　　首先，当获知受试者发生SAE后，研究者需要第一时间决定受试者疾病有关的处理，保证受试者得到及时､适当的临床诊治。

　　其次，CRC需要尽可能完整的收集受试者相关资料，例如医疗记录和检查结果，以便协助研究者精确、及时填写《严重不良事件报告》，在研究者获知的24H内，向相关机构部门进行上报。（新版GCP实施后，各个机构的SAE上报流程根据各机构来制订）

　　另外，也有申办方会要求，如果受试者出现死亡或者危及生命的事件，需要立即进行上报。在实际过程中，我们可能会遇到受试者出现了SAE的情况，但是收集的信息可能不完整或者不确定，在这种情况下，也不要因此而延迟上报，当获得更多信息时，可以再以随访报告的方式进行补充或更正，并应持续收集和记录相关信息直到报告期结束｡

　　在项目进行过程有，有关SAE的内容，我们还需要了解一些特殊的情况。

　　关于不作为SAE记录和上报的“住院”情况：

　　入住：
　　康乐机构/疗养机构/疗养或看护机构（例如，护理援助）/养老院等；
　　急诊室常规接诊，当天手术（门诊手术/当天手术等）；
　　因对现存疾病进行诊断或择期手术治疗而住院或延长住院；
　　因研究需要做检查或疗效评价而住院或延长住院；
　　因研究的目标疾病的规定疗程而住院或延长住院；
　　疾病进展的体征与症状导致住院时，无需报告为严重不良事件。

　　小伙伴们在项目中，方案中还可能会提及一种需要最特别注意的事项：有关妊娠报告的问题。按ICH及相关法规要求，除不良事件外，申办方也需要收集妊娠报告｡

　　一般在研究方案中会要求报告受试者或其配偶是否有妊娠情况发生，报告的时限与要求同严重不良事件，并且需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止､分娩）。

　　如在妊娠期间发生后续情况者，按照SAE/AE进行管理：胎儿/新生儿先天异常或畸形（SAE）；自发性流产（SAE）；因医学原因终止妊娠（AE/SAE）。 报告方式根据申办者要求，可使用“严重不良事件报告表”或专门的“妊娠报告表”。所以要认真研读方案关于此部分的要求哦。

　　SAE的内容是我们在工作中非常重要的内容，所以要认真对待，如遇到不懂或者不清楚的情况，要及时请教研究者或者项目组的相关人员。当然了，也祝愿大家项目中无SAE。
　　作者：小鸭子冲呀、药研社