申办方/CRO公司/SMO公司分别是干什么的？三者区别在哪？

　　我们在跟CRA接触时，经常会遇到他们这样说：

　　监察员A说：我是申办方。
　　监察员B说：我来自XXCRO公司。
　　监察员C说：我来自XXSMO公司。

　　今天让我们来学习：

　　申办方/CRO公司/SMO公司分别是干什么的和三者的区别。

　　1、什么是申办方：发起一项临床试验，并对该项试验的启动、管理、财务和监察负责的公司、机构或组织。

　　 申办方是“大老板”。一项新药的研发及新药的临床试验都由大老板组织。并且，最重要的是，大老板是负责发工资的。

　　2、什么是CRO：Contract Research Organization，合作研究组织，一种学术性或商业性的科学机构。申办方可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。

　　 CRO是“大老板”的行政助理。“大老板”工作太忙的时候，就聘用一个得力的行政助理，帮助大老板处理某些业务。CRO可以作为申办方的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和富有临床试验研究经验的队伍。

　　3、什么是SMO：Site Management Organization，临床试验现场管理组织。是在研究基地协助临床试验机构进行现场管理、临床试验和具体操作的专业服务机构。

　　SMO公司与CRO公司业务有很多相似之处，只是SMO公司提供更多服务给研究者，例如帮助医疗机构组织构建药物临床试验机构，给予早期认证的机构咨询服务、介绍经验等。

　　SMO公司的基本模式是选取全国千万家医疗单位中的几十至几百家不等的有临床试验资格的医疗单位，并建立与选取出单位的紧密联系。这些医疗单位的研究者在临床研究方面，与SMO有一定的隶属关系。申办方或CRO委托SMO进行临床研究，签订临床研究合同，CRO将临床试验的费用支付给SMO。SMO再与其紧密联系的各家研究者签署合同，根据研究者在临床研究中的实际工作量，付给研究者报酬。一方面，SMO公司可作为合作研究者，为申办方提供丰富的研究单位资源，另一方面，也可为研究者找到临床试验项目资源。

　　举例：

01
申办方一一葫芦娃公司

葫芦娃公司新研发“AA”新药，
现已准备上市前的“AA新药”临床研究。
那么，葫芦娃公司作为申办方计划在全球超过1000家临床试验研究中心进行试验。
由于“AA新药”临床试验是全球多中心临床研究，
计划在中国300家临床试验研究中心进行，
葫芦娃公司无法组织完成这么庞大的数据收集，
在中国国内找到“小王CRO公司"，
委托其完成“AA新药”在中国的临床试验研究。

02
小王CRO&“熊大SMO”&“熊二SMO"

“小王CRO公司”积极开始筛选全国有资质的研究中心，
为了节约时间和成本，
“小王CRO公司”找到国内知名的SMO公司“熊大SMO”和“熊二SMO”。
“熊大SMO”在华东地区与300家研究中心有合作关系，
“熊二SMO”在华南地区与400家研究中心有合作关系，
“小王CRO公司”只需与这两家SMO签订协议，
从其中700家研究中心筛选出300家符合条件的研究医疗单位即可开始临床试验。

　　申办方、CRO、SMO之间的合作的模式

　　节约了大量时间、节约大量管理成本，极大提高工作效率。