SSU中心选择准备阶段应该做什么？

　　SSU中心选择准备阶段应该做什么？SSU临床行业属于的中文意思是临床启动专员职位，其工作内容有：1、负责真实世界数据库的质量核查及问题解决；2、依据方案、SOP和GCP的要求，在计划时间内完成临床试验研究中心的相关工作；3、负责合作科室的维护及管理，与质控专员协调解决科室采集问题；4、负责与专家维护团队配合，沟通解决科室存在的问题；5、负责真实世界数据临床研究或其他业务的沟通协调；6、完成上级交办的其他任务。为了完成上述工作，您应该提前准备如下道具：

　　1、提前准备

　　（1）带上CRA名片、笔记本和笔；
　　（2）带上方案摘要、或流程图、或方案小册子；
　　（3）带上公司的sop文件，如保密协议、调研问卷等；
　　（4）尽量正式，得体的着装；
　　（5）和机构主任/PI约定时间。

　　2、研究者可能提问问题汇总

　　（1）试验药物相关
　　试验药物特点、国内外有没有上市、上市情况、和其他药物（已上市的药）相比有什么优势、注册分类、前期试验结果（药理毒理学性质、pk试验、不良事件有哪些及其发生率）、主要终点和次要终点。

　　（2）是国内试验还是国际多中心试验。

　　（3）组长单位和牵头PI
　　组长单位，以及牵头PI，包括牵头PI在行业中的学术地位。

　　（4）申办方和CRO的背景说明
　　内资还是外企?简介，主要做什么领域药，有哪些上市药，行业内口碑，外企的话在国内是否有办事处，既往做临床试验的情况。

　　（5）试验设计
　　样本例数（试验总例数、本中心承接例数）、有没有盲态、试验对照药情况、是否使用安慰剂（所占比例）。

　　（6）本试验与同类试验相比有哪些优势。

　　（7）试验时间
　　包括试验的起止时间、观察周期、访视次数、操作流程、检查中心是不是都可以做。

　　（8）入选和排除标准，关键的指标

　　（9）研究者观察费/例
　　每个访视研究者费，是否包含税费和管理费;受试者获益，相关药物和实验室检查是否免费?有无交通和采血补贴，具体费用。

　　（10）监查单位和临床协调单位
　　监查单位和临床协调单位分别是什么公司，项目配备的CRA和CRC有没有经验。

　　（11）申办方会提供哪些设备支持
　　文件柜、打印机、传真机、网卡、冰箱、离心机等。

　　3、明确项目希望找到的研究者是什么样的

　　（1）符合GCP要求的，有GCP证书、有执业证、参与过至少3个项目的；
　　（2）对本项目感兴趣、认可试验药物的价值，因而有强烈参与意向；
　　（3）在科室有足够的话语权，有完成试验所需要的人力物理和资源协调能力；
　　（4）并且有充足的时间保证试验的实施；
　　（5）有足够的病源量；
　　（6）有做临床试验项目经验的研究团队；
　　（7）重视并尊重临床试验研究，并了解其重要性。

　　作者：时粟，一名数据管理员，分享自己在这个这个行业的经历和见闻，对未入行者的一个科普，分享业内人士共鸣。