心得分享|助力CRC高质高效推进肿瘤项目

　　肿瘤项目何其复杂，相信做过的小伙伴们都印象深刻。想要做好肿瘤项目，并不容易！在此，请允许我分享一下自己的一些小心得。

　　1、必须快速解读方案

　　通常在开始接手新项目的时候，我很喜欢先看摘要和目录。通过阅读摘要，了解项目大纲后，就会重点看目录中入选排除标准、访视流程图、禁用药、药物剂量调整等模块。因为这些模块包含了实施项目的具体要求，是项目的重中之重。如果有任何疑问，要及时请教项目组，确保理解无歧义。只有方案内容都搞明白了，工作才能有条不紊的进行。

　　2、充分了解医院流程、人员的分工和工作职责

　　CRC要充分了解科室的取药流程、用药流程、常规诊疗流程、免费检查申请流程、报销补偿流程等，因为这些都是工作中需要用到的内容。

　　为了快速了解以上流程，我们可以先从机构官网查询相应操作流程，之后再向同科室CRC请教了解。这样一来，即便你是这个科室的新手也能快速上手，在科室里游刃有余！

　　3、充分了解病历记录的信息点

　　很多小伙伴会有这样的经历，通常在入组了好多例后，才发现EDC里有些问题在原始病历里无法溯源，只能焦头烂额找研究者补澄清说明。其中，首例患者的病历准备十分重要，提前登录EDC查看要录入的信息，后续才能实现完整收集，记录一步到位。

　　4、把控首例患者入组的全过程

　　首例患者不仅是录入EDC的标准，也是入组前流程的探路。在筛选入组之际，一定要根据方案，逐条核对入选排除标准。

　　（1）关于患者既往病史、用药史，一定要在方案要求的时限内，协助研究者完整问询并收集
　　（2）关于患者最近的既往病历资料，需要及时复印存档，请研究者评估患者既往病史和用药史
　　（3）关于筛选期访视，要确保在时间窗内，患者完成检查、研究者完成结果判定，确认患者病史符合入排，无禁用药、需洗脱史，再与CRA以及项目PM进行double check，确保万无一失后方可用药

　　5、使用AE、CM表

　　AE、CM表格有着它的神奇之处。一例病人可能看不出来它的作用，但当入组了十几例，甚至几十例受试者时，就会发现表格的强大。比如：

　　（1）帮助研究者快速收集AE和CM，避免信息要素的遗漏；
　　（2）及时跟进未转归的AE和合并用药的使用；
　　（3）帮助CRC快速录入EDC、解答query；
　　（4）快速排列、筛选、分析汇总，检查信息是否合理，是否有逻辑性问题。同时利用EXCEL的计算功能快速提醒研究者一些比较容易忽略的AE，如“体重降低”等。

　　6、及时复盘

　　回顾首例患者筛选入组的全过程，总结哪个环节出现了失误，反思哪个环节可再优化。

　　我们可以及时主动邀请自己的CRA、LM或者PM来协助查看项目情况，根据他们指出的问题，提出的意见建议，制定整改方案。方案包含问题清单、任务清单、责任清单和具体整改措施等，然后及时改正、优化，避免同样的错误发生。

　　行无定法，各有各法，这需要我们在实践中不断总结，探索出一套属于自己的方法。我想我也不能懈怠，在接下来的工作中脚踏实地、不断创新，探索更多高质高效的方法。
　　作者：罗伟雯