突发如新冠等烈性传染病疫情下的CRC如何安排好工作？

　　2020年初，一场空前的冠状病毒肺炎铺天盖地而来，让所有人都措手不及。全国人民过年都在不出门、戴口罩、强隔离中度过。

　　作为临床试验一线的小C们，在如此严苛的条件下，如何在做好自我保护的情况下最大限度的保护受试者？如何最大程度地减少接触，同时又要保证项目质量，避免PD/PV事件发生？一个个的问题无不在考验着我们，有些经验可以分享互助。

　　在方案允许的情况下我们要尽量通过电话、邮件、微信等方式进行随访，如实记录随访过程。而对于必须要完成现场访视，无法暂停、无法延期的项目，我们要想多种办法促成访视，但要确保受试者和工作人员的安全。

　　1. 有条件在外地完成检查发放口服药的受试者
　　对于外地的受试者，第一时间和研究者申办方沟通，在得到申办方的许可后，可让受试者去所在地的医院完成方案要求的相关检查，将检查结果发送给研究者判断，完成远程访视，对于大部分口服药的受试者，可邮寄口服药物。特别要注意的是：要再三告之受试者保留所有外院的就诊资料，包括病历、检查报告单、影像学片、发票等，嘱受试者下一次访视时原件带回，不要遗失；邮寄口服药要注意保留邮寄快递单，发放药物注意拍照，确保药物及时到达受试者手里，及时回访受试者用药情况，相关情况及时记录在病历中。

　　2. 当地受试者或必须来院完成访视的受试者
　　对于当地的受试者，或涉及静脉输液、PK采血等必须在现场完成的访视。CRC必须做好全副武装，做好万全的准备以确保各方的安全。

　　访视时

　　1）在受试者来院访视之前做好电话咨询，大体了解受试者目前的情况，有无发热、感冒等，并询问有无疫情发生地接触史。
　　2）受试者来院当天必须叮嘱受试者做好保护，戴口罩，不去人多的地方，注意饮食清洁。受试者来院后安排单独病房，检测体温，并告之受试者医院防疫情况，不乱逛，让受试者配合工作。有多个受试者访视的时候，CRC安排好时间，分批完成访视，避免人群聚集。
　　3）CRC提前将访视计划报备给机构、研究者、申办方，做好项目受试者随访表，听取研究者和申办方的意见。
　　4）提前预约，安排顺畅。比如提前预约影像学检查等，确保受试者用最短的时间完成访视，减少在医院就诊时间。
　　5）CRC自我做好防护，及时自测体温，口罩、护目镜、防护服都备好。戴手套，避免接触。与工作人员、受试者保持距离，至少间隔1米。
　　6）及时清洗双手，在进入离开工作岗位的时候要及时用酒精等消毒剂喷洒或擦拭。
　　7）如果发现异常的受试者，第一时间上报隔离。

　　访视后

　　1）及时安排受试者离院，在离院之后要定期跟进受试者情况，确保未发生因外出访视产生的感染。
　　2）受试者完成访视后，第一时间收集信息。与研究者沟通受试者的情况，如果有特殊情况，如受试者因疫情延迟或无法来院导致PD等要提醒研究者及时记录汇报。
　　3）必须在研究中心开展的工作完成后，如果可以在家完成的工作可采取线上办公方式，尽量减少在医院的时间，返回家中远程办公。
　　4）与CRA沟通数据录入、监查等问题。根据目前工作安排，处理数据录入情况，分批量录入，尽量收集完整的AE/SAE数据后再将数据录入完成，确保数据真实完整有效；以及与CRA协商调整为异地或远程监查。

　　及时处理PD/PV事件

　　在这个特殊时期，肯定会出现各种原因导致的PD/PV事件，我们小C要尽量提前安排好工作，减少不必要的PD/PV。比如之前有遇到研究者参加防疫工作，无法脱身处理访视工作，研究者无法出现在访视现场，要提前并及时汇报机构、PI，以便重新安排研究者填上岗位空缺。比如因受试者延期或无法来院导致的PD，小C要提醒研究者及时做好记录，将情况如实说明。及时和受试者沟通，避免受试者因恐慌情绪而产生不配合的情况，特别是肿瘤项目，以免出现没有及时治疗导致疾病进展的情况。同时要清点物资，确保供给，避免因为物资供应不足而产生的PD。

　　在这个特殊时刻，只有我们万众一心，众志成城，必能克服困难，打赢战役；只要我们团结一起，齐心协力，必然也能旗开得胜、赢得成功！
　　来源：药物临床试验网