方案偏离/违背是什么意思？CRC如何汇报和避免方案偏离/违背？

　　在临床试验执行过程中，方案偏离/违背是无法避免的，但作为执行者，应该在能力范围之内，尽量减少和避免方案偏离/违背,更好的保护受试者和完成数据收集。

　　什么是方案偏离和方案违背？

　　方案偏离（相当于minor PD）：任何的改变和不遵循临床试验方案或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，属于轻微的方案违背，即方案偏离。
　　方案违背（相当于Major PD）：偏离IRB批准的行为。它影响受试者权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。

　　重大方案违背主要出现在以下几种情况：

　　——受试者不符合入选标准，或符合排除标准但却被纳入试验；
　　——受试者在试验过程中发生了符合中止试验的情况，但没有退出试验；
　　——未按照方案的要求进行疗效指标的评价；
　　——受试者接受了不正确的剂量或治疗，达到了影响受试者安全或统计分析的程度；
　　——应用了方案禁止的合并用药；
　　——不遵循方案操作而错误治疗受试者；

　　评价是否为重大方案违背主要依据是：

　　1， 对受试者产生了显著性的风险；
　　2， 影响数据完整性科学性；
　　3， 严重或持续性违反GCP法规；
　　4，违反伦理。

　　方案偏离和方案违背的记录和汇报：

　　举例：以下为某项目产生的方案偏离/违背汇报情况。

　　监查员发现方案偏离/违背时，要记录下来，填写“方案违背记录表”，详细记录事件发生的时间过程、原因、处理方式。并按照当地伦理委员会的要求及时汇报。

　　根据方案偏离/违背的严重程度，由研究方和申办方协商处理措施。

　　预防大于一切，虽然方案偏离/违背无法避免，但也要加强预防，仔细认真执行，尽量避免产生。

　　如何有效预防方案偏离/违背

　　PM视角：

　　1.及时审阅偏离/违背，评估其严重性以及之后采取的措施。
　　2.及时评估方案偏离/违背发生的原因，做好补救措施。如果是方案设计不合理导致的，项目经理应及时与申办方协商修改方案事宜。如是研究者疏忽导致的，积极沟通，找出原因，加强培训。
　　3.对于各中心产生的方案违背方案偏离，及时分享给各项目成员，规范相关措施。

　　研究者视角：

　　1.及时评估受试者，如果受试者继续受益，对受试者未造成严重损伤可让受试者继续参与试验。
　　2.寻找方案偏离违背发生的原因。如果是方案不熟悉或临床医疗习惯不同造成的，熟悉方案，调整医疗习惯，避免再次发生相关问题。

　　作为协助研究者完成试验的CRC，是整个临床试验中的基石。CRC也应尽力避免出现偏离/违背。

　　CRC要熟读方案，提升医学知识，特别是跟项目相关的医学知识、GCP、相关法规法则等。研究者对方案解读有不足的地方，优秀的CRC能补充上，以及根据受试者的病情变化及时提醒研究者调整治疗。
　　CRC要加强和CRA研究者、机构等的沟通，因每个人对方案理解有偏差，要及时统一处理措施。
　　CRC做事要细致认真，多核对多咨询。比如每次安排访视检查、发送标本，都需要双人核对。每次受试者来院安排治疗，和研究者多次确认等。

　　不积跬步无以至千里，完成一个临床试验项目，都是细节取胜。只有仔细核对，多方确认，认真严谨，才能有效避免偏离违背的发生。
　　作者：药物临床试验网