�-岁福医疗器械注册

2021

06-10

作为一名CRA，在日常的工作中，出差便是家常便饭。而一个好的出行和工作计划，无疑是保证我们工作高效完成的保障。我总结了一些出差的经验，供大家参考，出差固然辛苦，但也要...

2021

06-10

在选择临床试验的研究者和机构时，研究者的工作环境固然重要，但研究机构其他参与临床试验的人员的素质对于临床试验项目的成功也很关键。在最初设定机构选择标准时，首先要考...

2021

06-10

众所周知，医疗器械产品注册环节主要有注册检、临床试验、GCP体系建立和注册申报四大环节，本文将围绕除体系环节外的739号令对其他三大环节的影响。 2021年2月9日，国务院发布第...

2021

06-10

继《英国医疗器械监管白皮书》中英文版本上线后，从新法规中择出几点大家比较关注的问题，例如：哪些器械需要在MHRA注册？医疗器械在英国市场的注册时间和费用？相信很多小伙伴...

2021

06-09

好的开端，是成功的一半。在临床试验中，前期的准备工作一般包括方案的制定、试验资料的准备、研究中心的确定，以及充分的培训。其中研究中心（医院）的评估和选择是临床试验...

2021

06-09

中心调研是对研究者和研究中心是否有能力承接项目进行初步的评估。对研究者的资质、专业性、合作意愿、临床试验经验等各方面进行筛选和评定。这一点对于临床试验在该中心的开...

2021

06-09

作为PM,不管是主动发起的项目，还是领导安排的项目，总有相当一部分项目很难推动落地，碰到这种事情，大家经常会感到焦虑。根据多年的工作经验，我总结了通常情况下项目进展缓...

2021

06-08

身在CRO，我们所做的项目部分来源是通过Biding而来，也就是我们常规所说的BDM竞标会，但要在BDM环节赢得案子，PM乃至于团队都需要做好充足的准备。...

2021

06-08

BDM是竞标会议（Bid Defence Meeting），作为临床试验CRO是药企临床试验项目的承接方，但要在众多CRO竞争者中得到药企金主的青睐，还是需要显示手腕。而这个BDM就是展示我们能力和资质...

2021

06-08

作为CRA，在选择工作岗位时或多或少都有些忧虑，疫苗CRA和药物CRA哪个好？要了解这个问题，首先你要知道疫苗临床试验和药物临床试验这两件事是怎样一个区别。疫苗是指用各类病原...