�-岁福医疗器械注册

2021

08-10

导言：医学生在大学阶段学习的东西10年内一半可能会被证明是错的，因此从医学研究中学习是一个优秀的医生能不断更新知识、跟上医学进步的必备修炼；临床研究首先需要提出研究...

2021

08-08

我是小晖（化名），现在是一个CRO的CRA2，一直在CRO这个快通道的行业上辗转，身后的名声还算不错，其实这得益于我的接坑（交接问题）和填坑（解决问题）能力超凡。希望就亲身的交...

2021

08-08

在临床研究项目中，研究中心启动实际上是以SIV（Site Initiation Visit）为一个里程碑，当然也有从另外一个维度考虑第一例签知情同意书为研究中心开展。但这不影响SIV作为一个重要里程...

2021

08-08

我做医疗器械质量管理体系多年，深感质量管理体系策划的必要性，略有心得，同时也觉得仍有提高的空间，所以特此发文与同行大佬们一起探讨、学习。这是我对标准的充分应用和实...

2021

08-06

2020年3月，国家药品监督管理局组织制定并发布了《医疗器械安全和性能的基本原则》，明确提出，基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。由此可见，临床评价应...

2021

08-06

临床试验药品作为临床研究的主体，我们的药品小宝宝在整个试验过程中需要经历准备、接收、储存、发放、清点及回收等一系列环节，每一个环节都有其需要着重注意的部分。管理药...

2021

08-06

作为一名CRC，等待PI签字是再正常不过的一件小事了，但是为什么有的人需要几分钟有的人则需要几个小时乃至几天了？我想，这其中必有玄机！经过自身实战经验，特将其写成文稿分...

2021

08-06

一个项目，方案违背，不仅仅影响到受试者的权益，安全性和数据的完整性，可靠性，直接关系到这个项目的质量。之前分享过如何汇报和避免方案违背，有需要的小伙伴自行查看。...

2021

08-06

作为一个临床经验并不丰富的小A，初次主导召开启动会，内心有点紧张，有点兴奋。好的开始是成功的一半，在试验开展之前召开启动会，使研究者熟悉试验的方案以及研究的流程，是...

2021

08-05

根据没有记录就没有发生的原则，临床试验文件夹就是我们记录的证据，也是监管部检查试验质量的主要内容，作为确认临床试验真实性和数据正确性的依据。在临床试验进行中，CR...