谈谈我对医疗器械质量管理体系（GMP）的认识和理解

　　我做医疗器械质量管理体系多年，深感质量管理体系策划的必要性，略有心得，同时也觉得仍有提高的空间，所以特此发文与同行大佬们一起探讨、学习。这是我对标准的充分应用和实践经验的总结，可能具有个人经验主义色彩，若有不足之处，还请各位老师指正。

　　第一部分 认识篇

　　为探讨穿这个问题，有必要再说一次体系的五大过程：管理职责、资源提供、产品实现、监视和测量、分析和改进。带着基本认知，我们从问题入手，一起探讨质量管理体系的策划。

　　第二部分 理论篇

　　1、什么是体系策划？
　　答：体系建立（或变更）的安排及输入的信息。根据时机和情形不同，分为首次策划、再策划和变更策划。首次策划是指产品还没有开发，根据产品特性首次建立体系（的策划）；再策划是指已经有体系，根据拟开发产品特性，再次补充和调整体系（的策划）；变更策划是指由于环境的变化，为适应新变化而对调整做出（的策划）。

　　2、策划要解决的问题是什么？
　　答：目标问题、组织管理问题、（流程）方案选择问题、障碍问题、资源需求问题、预期的输出问题、验收问题。
　　（1）目标问题是指什么时候完成体系建立。
　　（2）组织管理问题是指体系的建立，由谁主负责，由谁审核，由谁批准，任务分工，职能划分等问题。
　　（3）障碍问题是指为了完成目标，当前存在哪些困难，如何解决困难，解决困难的方法应当输入到方案中。
　　（4）（流程）方案选择问题，我们都知道做一件事有多个流程，每个流程可能有多个方案，该问题就是要解决每个流程选择哪个方案的问题，例如体系建立由本公司人员完成，还是由第三方完成。
　　（5）资源需求问题是指为了实现目标、扫清障碍所需的资源、到位时机、提供资源的负责人等。
　　（6）预期的输出是指，建立的体系以什么形式交付问题，例如电子版、纸质等。
　　（7）验收问题，指建立完成后，以什么标准和方式批准通过的问题。

　　3、为什么要体系策划？不策划不行吗？
　　答：也可以，策划的意义在于明确信息，清楚的认识到工作的内容，更好的实现目标，避免在实现的过程中反复，影响工作进度。目前根据审核的经验，审核老师并不要求企业提供体系策划的记录。

　　4、什么时候做体系策划？
　　答：根据概念，应当在首次产品开发前、再次开发新产品、体系调整时进行体系策划。

　　5、体系策划的依据是什么？
　　答：该问题是体系策划的关键问题，也是体系建立的输入信息。主要依据是产品特性、组织结构、业务流程和法规。
　　（1）产品特性是指与研发、生产、检验、物流等相关的特性，以上特性表明对基础设施、设备和环境的要求，例如需要洁净车间、软件开发环境、需要负压环境、需要灭菌、需要冷链、需要防静电等。
　　（2）组织机构是运行质量体系的主体，在机构下设计岗位，岗位是过程运行的承担者，需要在体系中予以明确规定。
　　（3）业务流程是指，体系的建立和运行有很多个过程，每个过程的流程如何安排。
　　（4）法规。根据法规对每个流程提出要求，特别要明确哪些行为必须做，哪些行为禁止做。

　　第三部分 实战篇

　　6、如何做体系策划？
　　答：
　　（1）建立体系建立的策划；
　　（2）明确产品特性；
　　（3）明确建立的目标；
　　（4）明确建立小组成员和职能；
　　（5）明确流程及每个流程的方案；
　　（6）明确当前障碍；
　　（7）明确资源需求问题；
　　（8）策划的输出，即编写哪些过程文件，哪些表单记录；
　　（9）验收方案等。

　　总之，体系建立的策划，就是对围绕体系的五大过程，对建立的相关问题进行明确和安排，以便更好的建立体系。

　　第四部分 寄语

　　本文未讨论质量方针、质量目标、文件结构等的策划，是因为这些过程全部在（流程）方案中进行设计、评估和决策，然后根据决策的信息再建立体系。

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　　作者：传神