�-岁福医疗器械注册

2021

08-15

临床试验行业的门槛正在逐年提高，而作为应届毕业生或者无临床经验的小白来说，要接触这个行业，从事CRC或者CRA并不容易。而在行业内存在着一个与临床相关，可以宏观了解临床试...

2021

08-12

SSU（研究中心启动专员），也就是项目启动阶段的CRA，是基于CRA工作流程中拆分出一部分来的新生职业。一般会在中心完成合同签署或完全启动前准备工作后将工作交接给中心后期负责...

2021

08-11

上周三和CRA确认中心伦理审查的文件：PPT的电子版和纸质版，和准备的全套资料和简版资料。 CRA说已经准备好了，之后，上周五告知我说PPT首页需要PI签字，因为下周二要递交伦理备案...

2021

08-11

UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试...

2021

08-11

本文分享临床试验必备文件管理和临床试验流程图，看完如下三个图让你知道临床试验整体流程和推进临床项目所需的文件，感谢白水煮百菜的精心制作。...

2021

08-11

谈及包装，可能人们往往想到的是五花八门的包装盒，印刷有五颜六色的图案和色彩，包装着各种各样的食品、电器、生活用品等各种产品。而对于医疗器械而言，尤其是需要无菌取用...

2021

08-11

做好风险控制，太太太太太太重要了！风险是一种随时都有可能发生的东西，在你自以为项目顺利进行的时候，它可能悄悄的来到了你的身旁。所以，身为项目经理，要时刻紧盯自家的...

2021

08-11

临床试验中风险无处不在且无法消除，面对这种情况，我们能做的就是尽可能识别风险、评估风险进而通过管理风险来降低风险事件的发生概率和减轻风险事件发生时造成的损失。想...

2021

08-10

预筛的定义，以及具体的操作方式，界限等在国内甚少被提及，但其实有一些globaltrial的方案中，会明确写出预筛的流程，也会设置Pre-ScreeningICF和Pre-ScreeningLog等。今天跟大家分享一篇...

2021

08-10

临床从业人员需要查询这样或那样的记录、文章或文件，无从下手的你是否因此而手忙脚乱过，本片特整理了临床试验常用的网站，分享给大家。推荐一些临床试验常用的网站 01 国家...