谈谈我的CRA第一次临床启动会经历

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-08-06　阅读量：

　　作为一个临床经验并不丰富的小A，初次主导召开启动会，内心有点紧张，有点兴奋。好的开始是成功的一半，在试验开展之前召开启动会，使研究者熟悉试验的方案以及研究的流程，是临床试验的一个重要节点，是与中心研究团队进行磨合交流的重要开始，是试验顺利进行的关键一步。虽然我在召开启动会的前期准备过程依然有很多不足，但也斗胆谈谈所了解的流程。

　　前期准备

　　1、与机构老师确认启动会召开的前提条件以及要求；

　　2、待与机构老师核实可以召开后，制作启动会ppt，准备会上所需记录以及文件；

　　3、与PI商议启动会的时间、地点、参会人员，试验样品的存放地点；

　　4、收集研究团队人员履历、执业证书、GCP证书；

　　5、准备启动会需要物资，例如投影仪、转接头、试验资料、录音笔等，具体根据中心需要；

　　6、提前熟悉启动会地点的环境、调试设备；

　　7、向研究者发送中心启动确认函。

　　启动会召开

　　1、与CRC确认需要研究者签字的记录，在研究者落座但尚未开始启动会收集签字；

　　2、研究者主持启动会召开；

　　3、培训临床试验方案、研究流程、样品管理以及注意事项等；

　　4、对培训后研究者提出的问题进行讨论，整理。

　　会后整理

　　1、及时整理启动会后的现场，对启动会的签字文件进行确认，如有遗漏，需要进行补充；

　　2、将试验样品与中心样品管理员进行交接；

　　3、对启动会上研究者提出的未能解决的问题进行记录，会后及时回复；

　　4、整理会议纪要；

　　5、整理机构老师需要的会议资料（视中心而定）；

　　6、向研究者发送中心启动跟进函。
　　来源：小正医学

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