谈谈PM制定及定稿SIV培训资料的流程

　　在临床研究项目中，研究中心启动实际上是以SIV（Site Initiation Visit）为一个里程碑，当然也有从另外一个维度考虑第一例签知情同意书为研究中心开展。但这不影响SIV作为一个重要里程碑的地位。CRA是SIV的主角之一，那么，PM在SIV中起到什么作用呢？我们来谈谈PM 参与研究中心启动访视（SIV）培训材料的编写。

　　启动的目的

　　首先，SIV的主要目标是：

　　培训主要研究者（PI）和所有的研究中心人员（即次要研究者、研究协调员、研究护士、药房人员，医技科人员等），以便按照研究方案进行研究，并确保患者的安全和高质量的数据产生。确保中心准备好在 SIV 之后立即开始筛选工作。

　　一般而言，SIV 都是通过实地进行的，除非经过申办方同意，但现在因为Covid-19，远程SIV更多被采用了。进行SIV的CRA应经过充分培训，然后再进行SIV。PM主要和各团队工作，提供以下：

　　1、制作针对CRA的SIV 培训材料
　　2、制作CRA 在 SIV 期间培训研究中心的培训材料和其他研究文件。
　　3、获得申办方对上述材料的批准并交付实施培训，并记录和跟进CRA的培训记录和执行。

　　准备阶段

　　PM应该先审阅相关的SOP，如项目建立，监查指南及培训相关。识别哪些是需要审阅的重要文件资料，主要有：对象是CRA的SIV 幻灯片、对象是研究中心的SIV 幻灯片、SIV指南和核对表、SIV确认函，议程及跟进函的模板等。

　　数据管理、IWRS、研究药物供应管理团队、影像、中央实验室、安全团队、基于风险的监控团队、eTMF/归档团队、申办方及供应商等都会视项目复杂程度而参与SIV幻灯及培训资料的准备。

　　主要流程

　　PM制定及定稿SIV资料流程，包括而不限于以下：

　　创建项目特定的 SIV 使用的模板及应包含的元素，例如：

　　1、确认函。确保包括以下内容：访视类型、日期和时间、需要的参与人员列表、访视需要的设施。
　　2、制定SIV确认函，跟进函。
　　3、制定CRA用的SIV指南及核对表 ，以确保SIV的质量。

　　为CRA制定SIV培训资料。

　　在咨询医学监查员，项目相关人员和其他团队主管后，PM为CRA制作的培训幻灯。项目总监可以为这个过程提供协助和指导。幻灯主要内容包括：

　　1、治疗区域和研究目的及指标；
　　2、药物（IMP）作用机制和储存要求；
　　3、研究设计和研究流程；
　　4、入排标准；
　　5、监测类型、次数及安排；
　　6、其他：系统、供应商；

　　为Site制定SIV培训资料。

　　这个SIV将由 CRA 用于在 SIV 期间培训研究中心人员。相关的内容至少包括以下关键内容或话题：

　　1、议程和关键研究联系人；
　　2、研究药物概述；
　　3、研究设计和方案重点；
　　4、研究时间表和计划；
　　5、研究药物及相关供应；
　　6、地方和/或中央实验室要求；
　　7、研究中心工作人员职责；
　　8、知情同意流程；
　　9、AE/SAE 定义和报告（包括安全报告）；
　　10、研究监查计划；
　　11、ISF管理；
　　12、供应商、操作系统相关；

　　另外，PM还需要跟进：申办方批准以上的培训资料并归档；培训研究团队的CRA并归档培训记录。因为在进行首次研究 SIV 之前，必须对 CRA 进行全面的 SIV 材料培训。建议PM记录一个培训，并通过将录制的培训和其他适用材料上传到研究档案中提供给整个研究团队。最后，PM需要在监查手册或计划上记录SIV流程。
　　作者：木木君