浅谈医疗器械包装设计开发的重要性及评价

　　谈及包装，可能人们往往想到的是五花八门的包装盒，印刷有五颜六色的图案和色彩，包装着各种各样的食品、电器、生活用品等各种产品。而对于医疗器械而言，尤其是需要无菌取用的三类可植入医疗器械，其包装具有特殊的属性和特点。正如我们所知，医疗器械产品设计和开发的基本原则是安全、有效¹。以无菌状态供应的医疗器械应确保产品在投放市场时无菌，并在无菌屏障系统被损坏或打开前的贮存和运输条件下无菌²。作为医疗器械产品的包装系统，与器械本身（及器械可能包含的组件）共同构建了产品的有效性和安全性，使其在使用者手中能够得到有效使用³。

　　设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作³。需要考虑医疗器械包装系统可能经受的温湿度范围、压力范围、光照和紫外暴露、洁净度和生物负载，以及静电传导性等影响因素，从包装材料特性、包装系统的密封和装配等方面进行考量。基于无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保障这一重要特性你，管理机构亦将无菌屏障系统视为医疗器械的一个附件或一个组件。因此，世界上很多地方也把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械。

　　此外，还应考虑包装系统作为医疗器械组建的附加功能的探索，从使用者的角度提升医疗器械产品使用的建议性和便利性。同时，医疗器械及其包装系统作为一种商业产品，除满足上述安全性和有效性的要求之外，在设计和开发医疗器械包装系统时也应考虑是否能发挥其商业推广的作用。通过提高医疗器械包装系统的设计创意，提升产品的辨识度和品牌影响力，赋予医疗器械包装系统更广义的包装意义。

　　包装系统材料选择的评价

　　国际标准《ISO11607最终灭菌医疗器械包装》为无菌屏障系统的材料要求提供了详细的参考依据，我国现行的国标《GB/T19633-2015最终灭菌医疗器械包装》经上述国际标准翻译等同转化而来，因此可视为最终灭菌医疗器械包装设计和开发的黄金标准。

　　标准要求应评价材料的以下特性：

　　1、微生物屏障；
　　2、生物相容性和毒理学特性；
　　3、物理和化学特性；
　　4、与成型和密封过程的适应性；
　　5、与预期灭菌过程的适应性
　　6、与灭菌前和灭菌后的贮存寿命。

　　以上所列的特性，在字面意义上是很容易理解的。应立足于设计和开发的医疗器械产品自身特点，如物理和化学性质，预设的灭菌方式，预期的使用环境，产品生产条件和产品定位等，结合包装材料的性能指标，包装生产条件和成本等因素进行针对性的设计和开发。同时，应做好医疗器械产品设计开发阶段的风险管理活动，保证包装系统解决方案能够更加全面和完善。在包装系统设计和开发过程中应不断积累和总结工作经验，为新的设计和开发工作提供指导和借鉴。

　　通常，包装材料的生产商或供应商应提供包装材料相关特性的证明文件。但局限于包装材料生产商或供应商的规模和专业程度参差不齐，供方往往不能提供完整的证明文件。因此，也应在供方的选择方面进行权衡和考虑。

　　包装系统应充分发挥医疗器械组件的功能

　　如上所述，基于无菌屏障系统是医疗器械安全性的基本保障，我们将无菌屏障系统视为医疗器械的一个附件或组件。而往往一款好用的医疗器械产品并不仅仅是发挥它的基本功能便可，其使用方面的易操作性和便利性等因素，很大程度上决定了它是否利于推广和普及。如此，便需要站在使用者的角度上设计和开发相应的产品。而作为医疗器械产品组件之一的包装系统除了满足法规和标准的基本要求之外，或许能够在这一方面体现它的作用和价值。这一点也正好对应了《GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第一部分：材料、灭菌屏障系统和包装系统的要求》中6.2项包装系统设计和开发应考虑顾客要求的描述。

　　在包装系统上进行创新和实用功能的设计开发在日常生活中更加常见，如某种饼干的包装更利于食用者的抽取，或者某种电子产品的包装更能合理地装载产品组件并提供保护。对于医疗器械产品的包装系统，则可以考虑是否能为产品的生产、运输、贮存和使用提高便利性、安全性等，进一步发挥其医疗器械组件的功能，如通过结构设计减少不同规格产品所需要不同规格的包装材料所导致的资源浪费，或者设计包装系统作为主产品使用前的预处理器皿为使用者提供操作上的便利等。

　　开发包装系统的额外附加值

　　正如我们开始所提到的，医疗器械及其包装系统作为一种商业产品，除了满足基本的使用场景外，也应在一定的条件下考虑其在商业推广方面所能够赋予的额外价值。在这里我们用一种常见的产品举例——口罩，因为疫情的影响，口罩成为人们日常必备的用品之一。而即使相同品质的口罩，也因其不同的外观和包装设计等因素，尽管销量不尽相同。随着社会经济的不断发展和大众对物质追求的逐步提高，人们对一种产品本身以外所额外赋予的价值的追求日益显现。虽然医疗器械产品区别于日常快消品，使用者可能仅局限于临床医生等少数群体。但通过医疗器械包装系统提升产品的辨识度，如提升包装系统的设计属性、增加品牌标识等方式，也能在一定程度上扩大产品的推广能力，赋予医疗器械包装系统更广义的包装意义。

　　随着医疗器械行业和材料科学的进一步发展，同时随着医疗器械包装设计开发相关法规和标准的进一步完善，我们对于医疗器械包装的设计开发也会有新的认识。唯有坚持医疗器械产品设计开发的基本原则，在此基础上不断思考和拓展，方能使得医疗器械包装系统的开发设计与医疗器械产品的开发设计相得益彰。

　　（图片均来自互联网）

　　注：*无菌屏障系统：指防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。

　　参考资料
　　1、医疗器械监督管理条例
　　2、GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
　　3、GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
　　文章来源：小正医学