�-岁福医疗器械注册

2021

08-17

问：某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？答：可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理...

2021

08-17

问：《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？答：《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到与每一个同品种医疗...

2021

08-17

问：通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？...

2021

08-17

问：医疗器械注册允许一个产品有两个原材料供应商？答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原...

2021

08-17

问：医疗器械临床试验中的样本量如何确定？答：试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。确定样本量的...

2021

08-16

感觉随便拉一个人经过系统培训就可以做项目了，所以如果想真正成为一个不可替代的CRA可能吗？如何去规划自我提升之路？做了一段时间CRA后，很多人会想， CRA的核心竞争力在哪，...

2021

08-16

近日，广东省药监局审评认证中心发布了关于独立软件常见问题的咨询回复，正文如下: Q：医疗器械独立软件如何制定性能指标，检验报告需要包括哪些内容？ A：独立软件可以直接参...

2021

08-16

近日，广东省药监局审评认证中心发布了关于独立软件常见问题的咨询回复，正文如下： Q：医疗器械软件描述文档如何进行编写，软件研究资料需要注意哪些问题？ A：软件描述文档根...

2021

08-15

临床试验这个行业有一个特点：人员流动性大。就仿佛恋爱久了，容易生厌，有的人就想，不如换个人试试。入行四年，身边的人流水似的转。今天你在这家公司，明天你就在另一家公...

2021

08-15

连续发了CRA发展思考的文章，循序渐进，从如何成为一名出色的Senior CRA？，再到CRA怎样才能具有不可替代性？，今天就给大家带来发展到PM/LM/QM的思考。以下内容来源于知乎： @Jim的节...