如何将UDI整合到医疗器械质量体系中？

　　UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。

　　那么如何合规地实施UDI系统并将UDI系统融合到质量体系中呢？2021年7月22日欧盟医疗器械协调组织发布了MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system指导文件，说明了UDI系统在质量管理体系中的整合。

　　UDI系统在质量体系中的整合需要主要从以下几个部分进行考虑：

　　设计和开发

　　在设计和开发产品时应考虑UDI系统的目标和预期效果。在将器械投放市场或向公告机构提交技术文件进行合格评估之前，应使用发行实体的规则确保UDI-DIs的分配。此外，UDI-PI应正确复制生产标识符，根据风险管理或法规要求分配到设备标签上。可追溯性、产品序列化也应在适当的风险管理、法规要求（如活性植入物需要序列号）和其他利益相关方/国家监管机构（如注册中心）的期望或要求的基础上进行。

　　用于分配UDI、UDI的变更和相应的可追溯程度的程序应该被适当地记录下来。

　　产品文档和保留

　　作为技术文档的一部分，应保持其指定的所有UDI （UDI-DIs和UDI-PIs） 的最新列表。应在最后一个欧盟符合性声明涵盖的设备进入欧盟市场后至少10年向药监当局提供技术文件。在可植入设备的情况下，期限应在最后一个设备被投放在欧盟市场之后至少15年。

　　生产和过程

　　可以考虑从生产阶段开始使用UDI，以确保有效的产品信息管理。例如，UDI-DIs可以用作参考或目录编号。

　　应根据MDR/IVDR的要求，针对每个单独的类型/型号，根据每个风险级别的不同时间表，决定何时、何地和如何应用UDI载体。

　　由于UDI载体可能会对制造过程产生影响，对于直接标记的器械，应提前确定是否适用规定的任何豁免，以确保在设备投放到欧盟市场时满足要求。例如，在MDR/IVDR下，如果不能在某些设备上进行直接标记，则对直接标记有豁免。这种豁免应记录在案，最好是在技术文件中。此外，设备包级别将需要有UDI载体。

　　标签注意事项：
　　1、确保标签印刷过程经过验证，器械的使用和维护符合相关程序。
　　2、评估已验证工艺的变更对器械标签的影响。
　　3、用于实现UDI系统的软件（如UDI贴标设备和包装，机器到机器自动上传UDI数据到EUDAMED）应按照相关程序保持有效状态。

　　严重事件和现场安全纠正措施

　　UDI应被用于报告严重事件和现场安全纠正措施。组织的内部程序应详细说明这些要求。

　　采购控制

　　虽然采购部件不受UDI义务约束，除非它们按照MDR和IVDR作为医疗设备进行监管，但应基于以下考虑采购程序：

　　调查现有的采购活动及其控制，确定可能影响UDI系统符合性的材料和设备。包括标签材料、打印机和扫描仪。

　　调查采购活动，确定哪些部件、材料和设备是作为器械投放市场的，并承担制造商应尽的义务。

　　对受UDI义务约束的货物的采购进行识别和过程/记录。

　　文件和记录

　　器械的Basic UDI-DI应出现在：
　　1、警戒和上市后监测报告（如MIR和PSUR），
　　2、欧盟符合性声明，
　　3、技术文件，
　　4、安全和临床性能总结，
　　5、自由销售证书，
　　6、部分EC证书，如EU技术文件评估证书，EU型式检查证书和EU产品验证证书。UDI应包括在植入卡上。内部程序应参考上述案例中基本UDI的出现。

　　器械的UDI（UDI-DI+UDI-PI）应出现在：
　　1、出现在标签上或设备本身（如适用），以及所有更高级别的包装上;
　　2、参考技术文档。

　　而Basic UDI-DI和UDI-DI应以EUDAMED格式提供给UDI数据库，只有在出现警戒问题时，才应将UDI-PI提供给EUDAMED。

　　企业资源计划ERP

　　如使用ERP系统来捕获UDI数据，应保持并确认用于连接操作打印机的软件，收集UDI元数据并创建UDI，验证M2M连接到EUDAMED和其他步骤的文档。

　　提供给EUDAMED数据库的UDI数据

　　根据MDR和IVDR，在一个设备投放欧盟市场之前，除了定制的、调查的或性能研究的设备，应确保与相关设备相关的信息正确提交并转移到EUDAMED的UDI数据库中。制造商应更新提交给EUDAMED的信息。

　　总结：

　　综上所述，UDI系统不单是在医疗设备本身、标签、包装上印刷一维或二维码，UDI系统影响着质量管理体系中的各部分，所以需要各医疗器械厂商将UDI系统整合到质量体系中。
　　来源：海河咨询