新闻中心
NEWS INFORMATION境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范(国药监械注〔2021〕53号)
为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),... 2021-11-04-
2021
11-04境内第二类医疗器械注册审批操作规范(国药监械注〔2021〕54号)
为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《... -
2021
11-01《体外诊断试剂分类规则》(药监局2021年第129号文件)解读
《体外诊断试剂分类规则》解读 发布时间:2021-10-29 一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导... -
2021
11-01国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号) 发布时间:2021-10-29 为规范体外诊断试剂分类管理,...