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项目介绍：可吸收的各类缝合线都是三类医疗器械，可吸收胶原蛋白缝合线是江西XXX医疗用品有限公司交给我们委托注册的第二个产品，岁福则负责该产品的临床、GMP体系和注册三大部分的申报。客户主动提出走同品种比对的形式免临床，客户关系够硬，拿到了同类产品的临床数据授权文件，让整个注册周期从一年半压缩到一年时间。目前项目处于注册资料和体系核考阶段，注册资料已递交到国家局等待发补，而体系将由国家局委托省药监局局老师到厂考核，预计来年初就能拿到注册证。
中文全称：可吸收胶原蛋白缝合线（胶原蛋白可吸收外科缝线）
产品型号：GD-063、GD-065、GD-067、GD-053、GD-055、GD-057等
分类编码：02-13-06
管理类别：三类医疗器械
是否临床：需要临床
产品类型：手术器械-吻（缝）合器械及材料-可吸收缝合线
客户企业：江西XXX医疗用品有限公司
主要工作：临床试验（走同品种比对路径）、GMP体系建立辅导、医疗器械注册办理
实施时间：2021.2-2022.2
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