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2021

08-20

已发布的医疗器械分类界定结果文件有哪些在哪查？（附查询网址）

2018年8月1日《医疗器械分类目录》实施后，国家药监局先后发布过5次医疗器械产品分类界定结果汇总及1次分类目录调整的公告，文件名称如下： 1、2018年医疗器械产品分类界定结果汇...

2021

08-20

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

哪些体外诊断试剂ivd产品需要在洁净环境下生产？答：（1）阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压...

2021

08-20

临床项目结题之后的违背方案报告，怎么处理？

试验项目已经结题了，伦理结题意见都已经发了，项目CRA又来递交方案违背报告，我们该怎么处理呢？首先，我有个观点，伦理委员会只能负有限的责任，履行权限内的职责，对超范围...

2021

08-20

递交伦理资料哪些文件可以备案，哪些必须经过审查？

递交伦理资料哪些文件可以备案，哪些必须经过审查？答：伦理委员会对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任，但有必要留取信息证据备查考的情况，可以...

2021

08-20

伦理递交信上勾选了备案并归档，是否表示伦理委员会同意了？

伦理递交信上勾选了备案并归档，是否表示伦理委员会同意了？答：是同意。但只是同意备案，这个签署的日期对备案文件有效，但是对需要审查的文件，只是表示收到这些文件，是...

2021

08-20

伦理审查SOP文件什么时候修改？

SOP是什么？是标准操作规程的简称。Standard Operating Procedure三个单词中首字母的大写。讲管理，必定会涉及SOP。但其实我国当前的医院管理还没有普遍形成讲SOP的习惯，管理非常粗放，...

2021

08-20

详解|美国FDA新药审批流程

美国的新药审批是世界上最严格规范的，一个公司通常需要花费5亿美元资金，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中只有5个化合物可以进入临床试...

2021

08-20

汇总|临床试验术语中英文对照表及缩写

中文缩写英文访视日期 SV subject visit 知情同意 IC informed consent 人口学资料 DM demographic data 身高体重 HW height and weight 既往病史 MH medical history 体格检查 PE physical examination 酒精呼气 A...

2021

08-19

欧盟MDR技术文档需包含哪些内容？

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。因此，小编今天就为大家介绍MDR技术文档...

2021

08-19

年薪30万的CRA需要达到什么水平？

作者：Jessica 来源：试验猿这是一个很有意思的问题。首先，才能两字说明你得有这样的水平你才可能拿30万；其次，我在知乎上浏览这个问题的回答，并没有很贴切的回复，更多的是...