�-岁福医疗器械注册

2021

08-19

我们先来看，具体指的哪些工作内容，然后再换一个角度，以一个未入行的小白来看，培训内容的价值所在。培训的内容： 1、临床试验相关法规知识 2、临床试验质量管理规范介绍...

2021

08-19

今天小编想要与各位前辈一起学习基于随机对照试验的meta分析与基于诊断试验的meta分析。铁杵磨成针，非一日之功；期待小编分享可以有助于各位前辈及老师更深的理解与更熟练的应...

2021

08-18

临床试验从头到尾再做一遍很难，为啥？因为成本太大。如果试验方案Protocol中主要评价指标相关的数据没有被采集，那么试验即可等同于失败。病例报告表（CRF）是研究者依据临床试...

2021

08-18

CRA面试环节中被cue到频次最高的问题当属知情同意了吧，当然不止面试，在监查过程中知情同意也无疑是比较让人suffer的部分，今天我们就一起来浅尝梳理一下ICF中关注较多的几点。...

2021

08-18

问：有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？答：如果申请人能够证明两者的组合不存...

2021

08-18

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2021

08-18

筛查入组表是一个研究中心级别的文档，用于记录所有接受筛查和所有入组参与研究的患者。某些情况下，筛选入组表也可以进行修改以记录研究特定的细节。筛选入组表由PM为研究项...

2021

08-18

来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第19期作者：王永清许伟田佳鑫* 单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（北京 100081）内容提要：从技术评价角度，介...

2021

08-17

问：体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？答：体外诊断试剂注册申报时，临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委...

2021

08-17

问：按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？答：同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键...