�-岁福医疗器械注册

2021

08-26

三类医疗器械是否必须开展动物实验？哪些医疗器械临床试验前需要开展动物实验？回答：（1）是否开展动物实验与医疗器械类别（二类或者三类）无关。（2）《医疗器械临床试验...

2021

08-26

随着公司多癌种的布局、新产品的上市，IIT项目数量日益增多。无论是为加快原有项目进度新增中心，或是PD-1/PDL-1联合安罗替尼的新研究项目，临床组小伙伴们或多或少均承接了新项目...

2021

08-25

什么样的医疗器械需要经过NMPA审批？答：根据《国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）的通告（2020年第61号）需进行临床试验审批的第三类...

2021

08-25

医疗器械临床试验中是否每个批次都需要进行注册检测？临床试验中采用的批次是否必须为注册检验批次一致？临床试验中是否可以更换批次？回答：（1）医疗器械临床试验中，可以...

2021

08-25

CMA计量认证和CNAS实验室认可作为检测报告常用的认证，两者之间既有相同之处，也存在着一些区别。 CMA是什么？ CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩写。只有取得计...

2021

08-25

申报产品的适应症或适用范围比广，企业从成本角度希望临床试验范围多覆盖一些疾病或情形，此时临床试验的试验范围如何确定？答： 1、从科学角度讲，入选的病人范围越窄越好，...

2021

08-24

在选择临床试验的研究者和机构时，研究者的工作环境固然重要，但研究机构其他参与临床试验的人员的素质对于临床试验项目的成功也很关键。在最初设定机构选择标准时，首先要考...

2021

08-24

桥接试验是什么意思？一起来看看药物临床项目推进需要的桥接试验问题，本文问题答案由陈霞老师提供。...

2021

08-22

像对待自己亲人一样跟受试者交谈，他们能感受得到你的用心，同样也会愿意和你好好交流。长期与受试者打交道，我发现高效管理也需要对受试者有的放矢。不同类型的受试者、试验...

2021

08-22

作为一名肿瘤项目的CRC，我们有机会接触到不同性格的受试者，其中有这几类受试者需要格外引起注意： 1 战斗型受试者我曾经遇见过一位肺癌晚期的受试者，在疾病疼痛和经济负担...