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技术文章

Technical articles

  • 2021

    08-29

    临床监查员CRA是干什么的？CRA的工作èŒè´£

    监查的目的： ä¿è¯ä¸´åºŠè¯•éªŒä¸­å—试者的æƒç›Šå—到ä¿éšœï¼Œè¯•éªŒè®°å½•ä¸ŽæŠ¥å‘Šçš„æ•°æ®å‡†ç¡®ã€å®Œæ•´æ— è¯¯ï¼Œä¿è¯è¯•éªŒéµå¾ªå·²æ‰¹å‡†çš„方案ã€GCP和有关法规。 监查员是申办者与研究者之间的主è¦è”ç³»...

  • 2021

    08-29

    ã€æ‰«ç›²ã€‘知情åŒæ„书的å三个知识点

    知情åŒæ„书是æ¯ä½å—试者表示自愿å‚加æŸä¸€è¯•éªŒçš„文件è¯æ˜Žã€‚研究者必须å‘å—试者说明试验性质ã€è¯•éªŒç›®çš„ã€å¯èƒ½çš„å—益和å±é™©ã€å¯ä¾›é€‰ç”¨çš„其他治疗方法以åŠç¬¦åˆã€Šèµ«å°”辛基宣言》规定的å—试...

  • 2021

    08-29

    伦ç†å§”员会的组æˆæ¡ä»¶å’ŒèŒè´£

    伦ç†å§”员会（Ethics Committee）指由医学ã€è¯å­¦åŠå…¶ä»–背景人员组æˆçš„委员会，其èŒè´£æ˜¯é€šè¿‡ç‹¬ç«‹åœ°å®¡æŸ¥ã€åŒæ„ã€è·Ÿè¸ªå®¡æŸ¥è¯•éªŒæ–¹æ¡ˆåŠç›¸å…³æ–‡ä»¶ã€èŽ·å¾—和记录å—试者知情åŒæ„所用的方法和æ...

  • 2021

    08-29

    临床试验中研究者的èŒè´£

    临床试验的开展离ä¸å¼€é‡è¦çš„两个人，一个是主è¦ç ”究者，å¦ä¸€ä¸ªæ˜¯ç”³åŠžæ–¹ï¼Œæœ¬ç¯‡æ–‡ç« è°ˆè°ˆç ”究者的èŒè´£ã€‚...

  • 2021

    08-29

    临床试验申办者的定义和èŒè´£

    上一篇文章简å•ä»‹ç»äº† 临床研究者的èŒè´£ ，本篇说一下临床项目申办者的èŒè´£ã€‚ 申办者的定义 å‘起一项临床试验，并对该试验的å¯åŠ¨ã€ç®¡ç†ã€è´¢åŠ¡å’Œç›‘查负责的公å¸ã€æœºæž„或组织。...

  • 2021

    08-29

    临床试验完æˆåŽï¼Œç ”究者和申办方都需è¦ä¿å­˜å“ªäº›æ–‡ä»¶ï¼Ÿ

    医疗器械注册å‰ï¼Œéƒ¨åˆ†äº§å“需è¦éªŒè¯å…¶æœ‰æ•ˆæ€§ï¼Œä¸ºæ­¤éœ€è¦åšä¸´åºŠè¯•éªŒã€‚在临床试验准备ã€æ‰§è¡Œã€å®Œç»“阶段，有需è¦æ–‡ä»¶éœ€è¦ä¿å­˜å¤‡æŸ¥ï¼Œè€Œç”³åŠžæ–¹å’Œç ”究者都需è¦ä¿å­˜éƒ¨åˆ†é‡è¦æ–‡ä»¶ï¼Œæœ‰çš„...

  • 2021

    08-29

    ã€æˆ‘的真实工作案例】分享è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•éªŒè¿ä½œæµç¨‹

    å‰è¨€ï¼š 大家好，由于è¦å¼€å§‹ä¸€ä¸ªæ–°é¡¹ç›®ï¼Œé¢†å¯¼å«æˆ‘æ•´ç†ä¸€ä¸‹ä¸´åºŠè¯•éªŒçš„æµç¨‹ï¼Œç»è¿‡å‡ å¤©çš„辛勤努力终于整ç†å‡ºæ¥ï¼Œæ‹¿å‡ºæ¥ç»™å¤§å®¶åˆ†äº«ä¸€ä¸‹ï¼Œæ–‡ç« çš„最åŽéƒ¨é—¨é¢†å¯¼ç»™äºˆäº†æœ¬ç¯‡ä¸´åºŠè¯•éªŒæµç¨‹...

  • 2021

    08-28

    ã€MDR】关于医疗器械电å­è¯´æ˜Žä¹¦çš„è¦æ±‚

    éšç€åŒ»ç–—器械市场的进一步扩大以åŠåˆ¶é€ å•†å¯¹äºŽæ³•è§„ç†è§£çš„进一步深化，越æ¥è¶Šå¤šçš„ä¼ä¸šå¼€å§‹åœ¨åŒ»ç–—器械注册登记中使用电å­ä½¿ç”¨è¯´æ˜Žä¹¦ã€‚针对一些医疗器械而言，以电å­å½¢å¼è€Œéžçº¸è´¨...

  • 2021

    08-28

    CRC新人的相åŒé­é‡ï¼Œå¦‚何在逆境中æˆé•¿ï¼Ÿ

    最近å助其他项目，这个项目的CRC是新人，刚加入进æ¥ï¼Œä¸€è„¸æ‡µï¼Œæˆ‘从他的4个状æ€ä¸­ï¼Œä¹Ÿçœ‹åˆ°æ›¾ç»ä½œä¸ºæ–°äººçš„自己。 （我当时应该比他更槽糕了一些） 。 筛选的时候，subi告诉我们约...

  • 2021

    08-28

    临床项目怎么整改？分享一些临床整改措施和ç»éªŒï¼

    作为CRC，我们或多或少都å‚与过项目整改，因为数æ®æ¸…ç†ï¼Œå› ä¸ºå„方质控，因为稽查视察，因为åŠè·¯æŽ¥æ‰‹ä¸€ä¸ªé¡¹ç›®ï¼Œæˆ–者为自己的过错买å•ï¼Œæˆ–者为别人的错过错饮æ¨ã€‚ 我拿到一个正在...
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