【MDR】关于医疗器械电子说明书的要求

　　随着医疗器械市场的进一步扩大以及制造商对于法规理解的进一步深化，越来越多的企业开始在医疗器械注册登记中使用电子使用说明书。针对一些医疗器械而言，以电子形式而非纸质的形式提供使用说明书不仅可以降低成本，在保持或提高安全水平的同时，又能降低环境负担，提高医疗器械行业的竞争力。此外，电子说明书可以通过软件或互联网进行获取，且能以多种语言呈现，读取方便，耐久性强。

　　最近欧盟委员会发布了一份关于医疗器械使用电子说明书应用规则的实施法规草案。在此草案中提到制造商可以通过电子使用说明书的形式提供有关正确使用、预期性能和使用医疗器械时应采取的预防措施等信息。

　　那么哪些设备可以提供电子说明书呢？

　　对于MDR法规中涵盖的软件、固定安装的医疗器械、植入式和有源植入式医疗器械及其配件、配有内置系统可直观显示使用说明的医疗设备及配件，当设备和配件仅供专业用户使用且其他人的使用无法合理预见时，制造商可以为上述设备提供电子形式的使用说明书。

　　草案中也提到为了尽可能地降低潜在风险，电子说明书应由制造商进行书面风险评估。该评估至少应包含预期用户的知识水平、使用环境、显示电子说明书所需的硬件、用户访问时所需的电子资源、安全备份机制、需要提供书面信息的紧急医疗情况、确保电子数据不被篡改的保障措施等要素。且应根据上市后获得的经验，更新以电子形式提供使用说明书的风险评估。

　　此外，制定电子说明书时应考虑以下要求：

　　1、确保电子形式的使用说明的设计和功能的准确性；

　　2、对于装有内置系统的使用说明书可视化显示的医疗器械，应保证使用说明书的展示不妨碍器械的正确使用；

　　3、应在目录或其他设备信息支持中提供有关显示使用说明所需的软硬件要求的信息；

　　4、应明确指示修改电子说明的时间；

　　5、应以欧盟的官方语言在其网站上提供；

　　6、制造商应在标签上清楚地表明设备的使用说明以电子形式提供，且该信息应在每个单元的包装上提供；

　　7、应提供如何以电子形式访问使用说明的信息；

　　8、应完全以文本形式提供电子形式的使用说明且与纸质说明书的内容一致，还可以提供视频或音频文件等。

　　相比传统的纸质说明书来说，电子说明书有其特有的优势，但是对于一些公司来说，设计一个清楚易读、描述准确的说明书是一个很大的挑战。将纸质说明书转变为电子说明书虽然可以满足很多需求，但也存在很多技术难点有待突破。这些难点包括：如何在屏幕上正确、有逻辑地划分指令；如何能够在电子说明书的各个部分之间进行直观和快速的导航；在使用电子说明书访问设备软件中的用户界面时，需要用户通过多个步骤导航到相应指令，可能会很耗时；当用户使用电子说明书时，需要在设备显示器主界面与教学内容界面之间来回切换，增加了使用的复杂性等。此外，虽然电子说明书能与智能手机、平板电脑等各种设备兼容，但许多设备可能由于设备体积小而没有嵌入式计算机显示器（例如某些恒温箱、血压计等），此时电子说明书可能不适用。

　　总结来说，虽然电子说明书为交互操作打开了新的大门，但也需要对高质量的用户界面和教学内容设计进行投资。尽管大多数用户都拥有可以显示电子说明书的手持设备或桌面设备，但有些用户认为纸质说明书能够更加快速的浏览目录，突出关键点，或在页边空白处手写笔记，因此，电子说明书不会完全取代纸质说明书。