临床试验中研究者的职责

　　临床试验的开展离不开重要的三个人，一个是主要研究者，一个是申办方，最后一个是监查员。本篇文章谈谈研究者的职责。

　　临床试验中研究者的职责

　　1、主要研究者的资格：
　　（1）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
　　（2）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
　　（3）对临床试验方法具有丰富经验，或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
　　（4）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
　　（5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

　　2、研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
　　（1）研究者需遵从申办者同意的方案实施试验；
　　（2）方案应获得伦理委员会的批准；
　　（3）研究者及申办者在方案上签字；
　　（4）研究者不可随意违反方案，改变方案必须首先获得伦理委员会及申办者同意，除非有影响受试者安全的突发事件发生；
　　（5）研究者应记录和说明任何违背方案的现象。

　　3、有良好的医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

　　4、应获得所在医疗机构主管单位的同意，保证在规定时间内完成临床试验，确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。

　　5、应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。
　　（1）主要研究者负责试验用药；
　　（2）主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药；
　　（3）药品管理员应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括时间、数量、批号及失效期等；
　　（4）试验用药应按药品储存条件保存；
　　（5）研究者应确保试验用药仅用于试验人群；
　　（6）应指导受试者用药。

　　6、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

　　7、研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

　　8、保障受试者的安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。

　　9、在试验文件上签名，以确保将数据真实、准确、完整、及时、合法地记录在原始病历和病例报告表中。
　　（1）研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时；
　　（2）CRF的任何信息均有原始资料支持；
　　（3）CRF中的任何改动均应有日期、签名和解释；
　　（4）研究者应保存试验相关文件，并避免损毁；
　　（5）相关文件需保存至临床试验终止后5年。到期后未经申办者方书面同意、核准，不得销毁。

　　10、研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

　　11、研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。不得向受试者收取试验用药所需的费用；

　　12、临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送交申办者。

　　13、研究者提前中止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理部门，并阐明理由。