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临床监查员CRA是干什么的？CRA的工作职责

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-08-29　阅读量：

　　监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

　　监查的目的：保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、GCP和有关法规。

　　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。

　　临床监查员的工作内容：

　　（1）在试验前确定研究单位及研究者；

　　（2）确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；

　　（3）了解试验的进展状况；

　　（4）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。

　　（5）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

　　（6）核实试验用药品按照有关法规进行管理并做相应的记录。

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