�-岁福医疗器械注册

2021

08-28

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关...

2021

08-27

电子试验主文件（eTMF）是一种试验主文件中的电子（数字内容）的格式。它是一种类型的内容管理系统，为医药行业，提供组织和存储文档，图像和制药等数字内容的形式化手段的临...

2021

08-27

RA应该对这句话不太陌生，我们在提交注册时或在审评发补后，一般会遇到这样一条发补意见：提供该检验机构能承检该产品的能力证明或补充检验机构关于检验能力承诺的说明。一般...

2021

08-27

植入性医疗器械对生产环境的要求可分为三个层面，其中第三个层面是小环境，即洁净区。凡是进入洁净区的生产设备、工艺装备、工位器具，总的要求是不应对所处的洁净环境和产品...

2021

08-27

作者：王小钦单位：复旦大学循证医学中心复旦大学附属华山医院血液科来源：协和医学杂志,2019,10(1):76-79. 临床病例资料数据庞大、资源丰富，如果临床医生合理利用其进行临床研究...

2021

08-27

IVD研发人员在做一个新项目开发的时候，可能只知道其中一点比较精通，其他方面并不是很了解，其实你需要更全面的体系去做完成这件事情，本文为您分享体外诊断试剂IVD产品设计开...

2021

08-26

研究文件撰写是项目中的日常工作之一，来自SOP和实践的要求，导致文件的种类和数量越来越多，参与的职能部门和人员也越来越多。虽然大多数公司都有GDP（Good Document Practice），也有...

2021

08-26

生物等效性（ BE ），是指在相似的试验条件及合理试验设计前提下，给予相同剂量的药物等效体或替代体，其活性成分或活性基团在药物作用部位的吸收速度和程度不存在显著差异。是...

2021

08-26

医疗器械临床试验中，筛选失败的病例需不需填写CRF或eCRF？筛选失败的受试者应该完成哪些资料或数据收集？回答：医疗器械临床试验中，筛选失败的病例，建议填写CRF或eCRF。（1）...

2021

08-26

医疗器械分类界定需要提交哪些材料？（一）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并...