病例报告表（CRF）设计要求

　　临床试验从头到尾再做一遍很难，为啥？因为成本太大。如果试验方案Protocol中主要评价指标相关的数据没有被采集，那么试验即可等同于失败。

　　病例报告表（CRF）是研究者依据临床试验方案protocol收集研究数据的电子或纸质版表格，是获取原始数据的主要来源，是仅次于protocol的重要文件。

　　CRF设计的质量将极大地影响临床研究的后续工作。设计不佳的CRF可能导致临床研究数据点的遗漏、数据录入核查的不利、数据库的修改、随之而来大量不必要的质疑query以及后期统计分析错误率的上升。给诸多同事包括CRF设计者自己，造成不必要的困扰。当然现实中也不允许这种重大“翻车事故”，因为DBD（当然还有DM、统计师、研究者等Study Team其他成员们）不会放过任何错误。

　　说到CRF，之前分享过eCRF与EDC。今天简单分享下CRF设计流程和注意事项。

　　那么设计CRF有哪些要求？

　　1. CRF必须包含试验方案protocol所要求的所有字段，这是CRF设计的基本要求。

　　2. 不能有冗余字段。

　　以上两点简而言之就是全面完整、简明扼要。需要的一个不能少，不需要的一个都嫌多。

　　3. CRF建议符合数据获取协调标准（CDASH），CDASH是CDISC一系列标准中用来简化和规范CRF的标准。

　　1）CRF中使用CDASH域中极力推荐的变量和推荐/条件变量
　　2）CRF中的所有代码列表尽可能地使用当前发布的CDISC控制术语极其控制术语子集
　　3）遵守CDASH的最佳实践建议
　　4）除非文化和语言原因，尽可能地使用CDASH上的问题文字或提示
　　4. CRF设计要符合EDC系统的要求，比如不允许出现特殊字符等。

　　CRF设计应有严格的sop对开发、审核、批准、版本控制及研究中心培训的流程进行控制。CDASH推荐的CRF设计流程：

　　1. 根据完善的临床试验方案设计CRF初稿。

　　2. 反馈给数据经理，形成第一版定稿。

　　3.CRF定稿交由参与方案设计的相关人员进行评阅，例如统计、医学、运营、研究者，从各自专业角度提出修改建议，并统一反馈至CRF设计员。如不需要修改直接第二版定稿。

　　4. CRF设计员根据反馈修改CRF。

　　5.多方审核并批准。若此步骤后又发生CRF更新，应重新进行审核、批准。

　　6.应用于临床试验。
　　作者：达尔文