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Technical articles

2021
05-22

2021年对于动物源性的医疗器械产品注册，一定要
对于动物源性的医疗器械产品注册，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？...
2021
05-22

2021年超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报
近日，药监总局就超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求发布官方说明，就超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有...
2021
05-22

2021年体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及
体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项...
2021
05-22

2021年关于公开征集2022年度医疗器械标准制修订立
标准是行业规范，是商业基础之一。多次国际贸易事件，我们应该看到标准的重要性。2021年4月23日，药监总局医疗器械标准管理中心发布《关于公开征集2022年度医疗器械标准?制修订立...
2021
05-22

2021年截止2020年底，全国取得医疗器械生产许可证
近年，不只是江浙沪、京津冀、大湾区，全国医疗器械产业遍地开花。截止2020年底，全国取得医疗器械生产许可证?企业超1.5万家。...
2021
05-22

2021年官方数据：2020年全国第一类医疗器械备案超
国家药监局公布数据，截至2020年底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案100074件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案7913件。...
2021
05-22

2021年官方数据：2020年全年医疗器械产品注册情况
2021年4月20日，药监总局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。2020年全年，全国共受理医疗器械产品注册（首次注册）申请20654件；更多数据见正文。...
2021
05-22

2021年脊柱内固定钉棒系统医疗器械注册单元应如
启动医疗器械注册项目的第一步是什么？是产品送检？NO!第一步是清晰界定我们的产品。一起来了解总局有关脊柱内固定钉棒系统医疗器械注册单元划分说明。...
2021
05-22

2021年人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术
2021年4月15日，药监总局发布《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）》。...
2021
05-22

2021年浙江省医疗器械检验研究院余杭经济技术开
2021年4月19日，为赋能余杭生物医药产业发展，浙江省医疗器械检验研究院余杭经济技术开发区院区?今日启用。...