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技术文章

Technical articles

2021
05-22

2021年一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）...
2021
05-22

2021年医疗器械分类目录动态调整工作程序
2021年5月8日，国家药监局发布关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号），规范《医疗器械分类目录》动态调整工作。...
2021
05-22

2021年厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证
厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求...
2021
05-22

2021年福建省第二类、第三类医疗器械生产许可证
福建从产业发展层面规划医疗器械行业较晚，但一个庞大的朝阳产业怎能没有闽商和福建企业家的参与。近年，越来越多的企业家关注并参与到这个行业，厦门等第政府也在有序规划生...
2021
05-22

2021年明日起：医疗器械长三角审评分中心启动工
分中心将于5月13日起，开展医疗器械注册受理前技术问题咨询指导；自5月6日起，开始参与其区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品的现场审评。...
2021
05-22

2021年义乌取得医疗器械生产许可证奖励政策
江浙沪、珠三角等多数省市均发布了医疗器械产业奖励政策，综合比较来看，义乌的政策是最直接、最具吸引力的之一。义乌取得医疗器械生产许可证?，奖励50万元；取得免临床试验的...
2021
05-22

2021年宁波市生物医药奖励政策
宁波是浙江经济最活跃、经济体量最大的城市之一，各行各业有序高品质发展，医疗产业也不例外。本文为大家介绍宁波市生物医药奖励政策。...
2021
05-22

2021年辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械
2021年5月20日，总局发布医疗器械注册答疑，明确辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械注册单元申报事项。近期碰到客户咨询多个不同分类目下的独立医疗器械，组合成的医疗器械...
2021
05-22

2021年美国医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框
医疗器械行业是一个非常宽泛、非常包容的行业，有数据传输的IT产品是近年医疗器械行业家族的后起之秀。丰富医疗器械产品多样性的同时，也为行业带来了有关医疗器械网络安全这个...
2021
05-22

2021年体外诊断试剂包装规格变更申请，需要提交
无论对于医疗器械，还是体外诊断试剂来说，包装及包装规格的变更，是常会遇到的事项。一起来了解体外诊断试剂包装规格变更?申请，需要提交什么资料。...