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Technical articles

2021
05-22

2021年企业在哪里办理医疗器械经营许可证？
企业在办理经营许可证会比较严格，材料提供上也有一定的要求，企业在办理过程中，需要考虑哪些方面的因素，具体该怎么做？...
2021
05-22

2021年基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）...
2021
05-22

2021年宁波医疗器械生产许可证申请流程及要点
宁波是浙江省经济最发达的区域之一，有众多医疗器械生产企业。相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭...
2021
05-22

2021年ISO13485认证质量管理体系中设计输入输出应
无论是对于医疗器械注册质量管理体系考核，还是ISO13485认证，理解设计和开发输入及输出都是重难点事项。...
2021
05-22

2021年医疗器械注册质量管理体系中常见验证要求
在医疗器械注册?质量管理体系体考中，老师的学历、专业、工作履历的不同，对验证管控的理解和要求见仁见智，差异很大。当然，验证本身也是医疗器械质量管理体系中的难点之一。...
2021
05-22

2021年iso13485体系认证存在问题有哪些
医疗器械产品认证，一般涉及到安全质量方面的问题，都是由一些管理咨询公司代办的，业务范围比较广，涵盖医疗行业各个方面的。认证过程有些时候，会产生这样或那样的问题，这...
2021
05-22

2021年杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点
相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。...
2021
05-22

2021年医疗器械注册人备案人不良事件监测要点
2021年4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械...
2021
05-22

2021年湖北省多项措施提升医疗器械注册审评质效
湖北是中部地区核心城市之一。2021年4月7日，湖北省药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》，从八个方面，提升医疗器械注册审评质效。详见正文。...
2021
05-22

2021年新发布医疗器械注册相关答疑六项
近日，天津器审中心发布医疗器械注册相关答疑六项，一起来了解一下。...