�-岁福医疗器械注册

2021

05-22

因为ISO13485:2016版本的标准是架构在ISO9001:2008标准之上，ISO9001标准升级到2015版本之后，ISO13485标准暂未升级换版。考虑到部分客户在申请ISO13485认证的同时，也在申请ISO9001认证，所以，列...

2021

05-22

广东是医疗器械监管改革前沿阵地，是医疗器械注册人试点成功案例最多的区域之一。截止到2021年5月7日，累积有139个注册申请人超过150个注册产品纳入试点。...

2021

05-22

对于医疗器械注册来说，产品技术要求是最核心的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。对于新入行企业来说，了解产品技术要求编写要点及难点非常必要，也非常重要。...

2021

05-22

药监总局大湾区分中心和长三角分中心的成立，是医疗器械审评改革的大事件之一。近日，总局发布相关文章，医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸。...

2021

05-22

常常有客户问到第二、三类医疗器械注册需要多少钱。在我国，第二、三类医疗器械注册费用通常包括检测费用、注册审评费用、临床试验费用（或有事项），及注册咨询服务费用。其...

2021

05-22

在“十三五”规划圆满收官之际，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》（下称“《纲...

2021

05-22

生物医药产业是时下最热门的行业之一，多地出台产业激励政策，引导行业快速、有序发展。本文为大家介绍杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策等生物医药行业政策。...

2021

05-22

今年起，义乌大力促进医疗器械产业发展，对取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的生产企业有扶持奖励政策和现金支持。本文带大家了解义乌医疗器械生产许可证申请流程和要...

2021

05-22

杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申请条件...

2021

05-22

为落实国家重大战略部署，进一步释放医疗器械审评审批改革红利，鼓励和促进医疗器械产业聚集地区创新发展，经中央批准，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心...