二类医疗器械注册证（登记事项）变更服务

　　根据《医疗器械监督管理条例》（739号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。某些原因致使医疗器械注册证发生登记事项变更时有发生，需要准备哪些资料？二类医疗器械注册变更流程又是怎样的？周期呢？费用呢？

　　第二类医疗器械注册变更（登记事项变更）申请材料要求

　　1.申请材料目录
　　（1）申请表；
　　（2）证明性文件；
　　（3）申请人关于变更情况的声明；
　　（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
　　（5）变更申请项目对比表及说明（许可变更事项需提交）；
　　（6）与产品变化相关的安全风险管理报告（许可变更事项需提交）；
　　（7）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料（许可变更事项需提交）；
　　（8）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告（许可变更事项需提交）；
　　（9）关于登记变更情况相关的申报资料要求（登记变更需提交）；
　　（10）符合性声明；

　　2.申请材料形式标准
　　（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
　　（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；
　　（3）每项文件均应加盖企业公章；
　　（4）按照申请材料目录的顺序装订成册（申请表、产品技术要求一式二份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附）；
　　（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

　　3.申报资料的具体要求
　　（1）申请表；
　　（2）证明性文件；
　　境内注册人应当提交：
　　a. 企业营业执照副本复印件。
　　b. 组织机构代码证复印件。
　　（3）申请人关于变更情况的声明
　　（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
　　（5）变更申请项目对比表及说明
　　根据具体变更情况选择提交以下文件：
　　a. 产品名称变化的对比表及说明；
　　b. 产品技术要求变化的对比表及说明；
　　c. 型号、规格变化的对比表及说明；
　　d. 结构及组成变化的对比表及说明；
　　f. 产品适用范围变化的对比表及说明；
　　g. 注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；
　　h. 其他变化的说明。
　　（6）与产品变化相关的安全风险管理报告
　　（7）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
　　分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
　　（8）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
　　（9）关于变更情况相关的申报资料要求
　　a. 注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
　　b. 注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
　　c. 境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。
　　（10）符合性声明
　　a. 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
　　b. 注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　4.申请表格及文件下载
　　（1）医疗器械注册变更申请表
　　（2）授权委托书（参考样式）.doc
　　（3）资料装订.封面.目录（参考样式）.doc
　　（4）档案袋封面格式

　　二类医疗器械注册变更（登记事项变更）办理流程图

　　第二类医疗器械注册变更（登记事项变更）服务流程

　　备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　第二类医疗器械注册变更（登记事项变更）收费标准

　　办理第二类医疗器械注册变更（登记事项变更），官方不收取变更注册申请费用。

　　第二类医疗器械注册变更（登记事项变更）办理依据

　　第二类医疗器械注册变更（登记事项变更）服务周期

　　立项阶段
　　预算、合同、考虑期，2个工作日。

　　受理前资料准备
　　生产地址变化的，应提前准备变更生产许可证。
　　考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。（登记变更无检测、无临床）

　　受理后
　　登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

　　预算合计
　　双方紧密配合前提下，二类医疗器械（登记事项变更）周期预算估计4~7个月。

　　第二类医疗器械注册变更（登记事项变更）相关服务

　　二类医疗器械注册变更客户咨询问题反馈

　　1、二类产品已注册，生产许可也已拿到。实验室和生产车间面积有误，可以自己改图纸吗？不需要去变更或者备案吗？
　　答：可以自己改图纸。但修改之后的厂房位置要在生产许可上的地址之内。是否需要做变更与地址的范围有关，如果不超过原生产地址的范围，就不需要变更和备案了。

　　2、产品注册证增规格型号是不是按许可事项变更就可以啊？
　　答：是

　　3、二类产品已注册，生产许可也已拿到。实验室和生产车间面积有误，可以自己改图纸吗？不需要去变更或者备案吗？
　　答：许可证上不体现车间面积，不需要做变更。

　　4、标签变更要走注册变更流程吗？我递交注册的标签上没有条形码。
　　答：要看标签变什么内容，如果只是增加条形码用于产品追溯且不涉及其他内容变化，不用变更注册。