第二类医疗器械注册证延续申报资料/周期和办理要求-岁福医疗器械注册

　　根据《医疗器械监督管理条例》（739号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。医疗器械注册证有效期为五年，正常情况下，二类医疗器械注册证在到期前六个月准备如下资料提交到药监注册部门申请注册证延续。一旦注册证过期，只能重新注册。

　　二类医疗器械注册证延续申报资料

　　1、《医疗器械产品延续注册申请表》
　　（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
　　（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。

　　2、证明性文件
　　（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；
　　（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。

　　3、注册人关于产品没有变化的声明；

　　4、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

　　5、注册证有效期内产品质量分析报告，包括：
　　（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
　　（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
　　（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
　　（4）产品监督抽验情况（如有）。
　　（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
　　（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　6、产品检验报告
　　如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托验证报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械验证机构出具。

　　7、符合性申明
　　符合性申明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
　　（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
　　（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并做出资料如有虚假承担法律责任的承诺；

　　8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

　　9、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

　　10、提交申报资料。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

　　注：
　　延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书和原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

　　二类医疗器械注册证延续官方审批流程图

二类医疗器械注册证延注官方流程图

　　第二类医疗器械注册证（延续注册）服务流程

　　第二类医疗器械注册证（延续注册）收费标准

主管部门			管理类别	首次注册	注册变更（许可事项变更）	延续注册（五年一次）	实施日期
省局	1	福建省	Ⅱ	5.77	2.42	2.39	2018/9/11
	2	江西省	Ⅱ	5.467	2.289	2.268	2020/2/6
	3	上海市	Ⅱ	6.573	2.751	2.73	2018/5/9
	4	海南省	Ⅱ	5.81	2.408	2.387	2020/5/27
	5	山东省	Ⅱ	5.754	2.408	2.387	2020/08/21
	6	安徽省	Ⅱ	5.005	2.093	2.079	2019/10/22
	7	浙江省	Ⅱ	6.573	2.2008	2.184	2020/7/1至2020/12/31
	8	山西省	Ⅱ	4.2315	1.6275	1.6275	2020/4/16
	9	云南省	Ⅱ	4.28	1.75	1.75	2018/3/16
	10	河北省	Ⅱ	7.23	3.03	3	2016/10/1
	11	江苏省	Ⅱ	5.915	2.471	2.457	2019/2/13
	12	宁夏	Ⅱ	1.5	0.65	0.65	2019/12/18
	13	黑龙江	Ⅱ	5.76	2.416	2.4	2017/8/1
	14	广东省	Ⅱ	5.726	2.394	2.38	2019/2/25
	15	湖南省	Ⅱ	5.04	2.114	2.1	2019/4/11
	16	四川省	Ⅱ	3.95	1.65	1.65	2019/11/27
	17	贵州省	Ⅱ	4.29	1.76	1.76	2017/10/17
	18	广西	Ⅱ	7.57	3.16	3.14	2017/12/29
	19	辽宁省	Ⅱ	5	2.1	2.1	2020/6/12
	20	吉林省	Ⅱ	0	0	0	2020/2/8
	21	湖北省	Ⅱ	0	0	0
	22	河南省	Ⅱ	0	0	0
	23	重庆市	Ⅱ	0	0	0	2019/5/15
	24	甘肃省	Ⅱ	0	0	0
	25	新疆	Ⅱ	0	0	0
	26	内蒙古	Ⅱ	0	0	0	2019/9/17
	27	北京市	Ⅱ	0	0	0	2019/4/25
	28	天津市	Ⅱ	0	0	0	2019/1/4
	29	陕西省	Ⅱ	0	0	0	2020/1/10

单位：万元

　　第二类医疗器械注册证（延续注册）办理依据

文件名称	文号
《医疗器械监督管理条例》	650号文件
《医疗器械注册管理办法》	局令4号
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》	局公告2014年43号
《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械延续注册审批操作规范的通知》	食药监械管[2014]209号

　　第二类医疗器械注册证（延续注册）服务周期

　　立项阶段
　　预算、合同、考虑期，2个工作日。

　　受理前资料准备
　　考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。（如无强标更新，则可免除检测）
　　如需精算请联络思途。（免临床目录产品除外。）
　　注册资料编写预计1个月，注册资料编制可与检测并行。

　　受理后
　　CFDA法定消耗预算1个月。（38工个工作日，最快20个工作日）
　　发补时限0~1个月，考虑平均时间1.5个月。视延注申报资料情况而定。

　　预算合计
　　国内二类医疗器械注册证延注服务，预计在2个月。

　　第二类医疗器械注册证（延续注册）相关服务

延续注册资料编写整理服务	药监代跑腿服务
延伸：二类医疗器械注册服务	延伸：医疗器械临床试验服务
延伸：gmp年度辅导服务	延伸：生产许可证延续服务

　　二类医疗器械注册证延续客户咨询答疑

　　1、老产品延续注册时审评中心发布了指导原则，请问延续注册时用考虑指导原则的要求吗?以前没有提到的法规也要符合吗?指导原则不是强制的呀，为什么一定要符合?我去年做的延续，没有按指导原则的要求补充性能指标的技术参数，也过了，审评也没提意见。而且，也确实看到过强标升版延续的时候需要符合，没看到说指导原则也有这要求呀，您延续的时候遇到过类似情况吗?

　　答：需要符合指导原则，不然审核不过。指导原则在国内注册的重要性及强制性与国标等同，所以，在注册时指导原则必须要遵守。那是没被审评老师发现发现了肯定会发补的。我在延续注册的时候，已经知道指导原则有更新，想等老师发补时，再补检，结果老师没发补，我主动和审评老师进行的沟通，要求提交补充检测报告并修改技术要求，审评老师同意了。