进口二类体外诊断试剂ivd注册证延续服务

　　进口二类体外诊断试剂延续注册申请材料目录

　　（1）进口医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表；
　　（2）第二类医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续证明性文件；
　　（3）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续：关于产品没有变化的声明；
　　（4）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件；
　　（5）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续注册证有效期内产品质量分析报告；
　　（6）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续产品检验报告；
　　（7）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续符合性声明；
　　（8）其他。
　　延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。

　　应附资料

　　1、注册人关于产品没有变化的声明；
　　2、原医疗器械/体外诊断试剂注册证及其附件复印件；
　　3、历次医疗器械/体外诊断试剂注册变更文件复印件；
　　4、注册证有效期内产品分析报告；
　　5、注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的，提交根据变更文件修改的产品技术要求一式两份；
　　6、产品检验报告。如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告；
　　7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书；
　　8、代理人承诺书；
　　9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；
　　10、符合性声明和符合标准的清单；
　　11、申请人所在地公证机构出具的关于英文/原文资料公证件。

　　进口第二类IVD注册证（延续注册）服务流程

　　进口第二类IVD注册证（延续注册）收费标准

　　进口第二类IVD注册证（延续注册）办理依据

　　进口第二类IVD注册证（延续注册）服务周期

　　立项阶段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

　　受理前资料准备
　　资料翻译及公证 1-2个月；
　　资料收集（客户提供资料；新标准指南文献检索；变更判断） 1-2个月；
　　产品技术要求修订，预算编写至少20个工作日，初稿须翻译并和国外申办方确认 2个月；
　　*产品检测（如需），约6个月。

　　受理后
　　延续注册申报资料编制 2-3个月
　　CFDA法定消耗预算5个月。（98工日，20工日/月，不计节假） 至少5个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
　　*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日） *3个月

　　预算合计
　　无需发补 14个月
　　需要发补 23个月

　　进口第二类IVD注册证（延续注册）相关服务