二类体外诊断试剂注册(许可事项)变更服务

　　已注册的第二类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。境内第二类体外诊断试剂注册变更由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查。

　　许可事项变更范畴

　　1、抗原、抗体等主要材料供应商变更的；
　　2、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；
　　3、注册产品技术要求内容变更；
　　4、包装规格变更；
　　5、适用机型变更；
　　6、产品储存条件或者产品有效期变更的；
　　7、预期用途表更；
　　8、产品名称变更；
　　9、产品说明书变更；
　　10、可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

　　二类IVD注册证变更（许可事项变更）办理资料

　　1、《体外诊断试剂注册变更申请表》（许可事项）；
　　2、证明性文件；
　　3、注册人关于变更情况的声明；
　　4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
　　5、变更申请项目申报技术资料的要求（资料中涉及需要提交产品技术要求、说明书的，另需提交Word文档形式的电子文本）；
　　6、符合性声明；
　　7、申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

　　第二类IVD注册证变更（许可事项变更）服务流程

　　第二类IVD注册证变更（许可事项变更）收费标准

　　第二类IVD注册证变更（许可事项变更）办理依据

　　第二类IVD注册证变更（许可事项变更）服务周期

　　立项阶段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

　　受理前资料准备
　　资料提供，视客户情况而定 1个月
　　*如需：产品检测，视产品情况有所变化。 *平均3个月
　　*如需：临床实验不可与检测并行，临床应单独核算时间。 *至少6个月
　　变更资料编制（可与检测或临床并行。） 1个月

　　受理后
　　CFDA法定消耗预算5个月。（98工日，20工日/月，不计节假） 至少5个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
　　*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日） *3个月
　　*如需：体系考核，注册受理后，额外30工作日 *1.5个月

　　预算合计
　　无需重新检测、临床、体考、发补 预算平均8个月

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