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在我国，第二类体外诊断试剂实行注册管理。而当企业注册人名称、住所、生产地址改变时，应当做注册证登记事项变更申请。
第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更办理条件
1、第二类医疗器械注册证（体外诊断试剂）及其附件载明的内容发生变化。
2、申请登记事项变更包括：注册人名称、住所变更、生产地址变更。注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更，境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
3、申请应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的要求。
第二类体外诊断试剂注册证变更（登记事项变更）申请材料
（一）申请表；
（二）证明性文件（境内注册人提供）：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（三）注册人关于变更情况的声明；
（四）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
（五）关于变更情况相关的申报资料要求；
1、注册人名称变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
2、注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3、境内体外诊断试剂生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证复印件。
（六）符合性声明
1、注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
2、注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
第二类IVD注册证（登记事项）变更服务流程
第二类IVD注册证变更（登记事项变更）收费标准
办理二类IVD注册证登记事项变更，官方不收取变更申请费用。
第二类IVD注册证变更（登记事项变更）办理依据
| 文件名称 | 文号 |
|---|---|
| 《医疗器械监督管理条例》 | 650号文件 |
| 《体外诊断试剂注册管理办法》 | 局令5号 |
第二类IVD注册证变更（登记事项变更）服务周期
立项阶段
预算、合同、考虑期，3个工作日。
受理前资料准备
资料收集、申报资料撰写，预计10个工作日。
资料确认、盖章需5个工作日。
申请后
登记事项变更法规时间15个工作日，加等待时间，至少需1个月。
预算合计
立项后，到登记事项变更完成约1-2个月。
第二类IVD注册证变更（登记事项变更）相关服务
| 企业登记事项变更资料收集服务 | 申报资料撰写服务 |
| 变更资料申报服务 | 延伸：二类ivd产品注册服务 |
| 延伸：ivd临床试验服务 | 延伸：gmp年度辅导服务 |
