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可吸收性外科缝线(可吸收倒刺线)临床注册案例

时间:2021-08-24 点击次数:
 

  项目介绍:国内生产可吸收缝合线的厂家非常多,知名的如威高、海南建科等。本次岁福合作的可吸收性外科缝线项目来自江西XXX医疗用品有限公司,该项目于2020年12月正式签订合作合同,涉及产品的临床试验、GMP生产体系辅导及医疗器械注册证办理三大项。

  可吸收性外科缝线属于三类医疗器械,产品归国家药监局管控。经过项目团队的综合评估,预计整个项目完成周期在1年半~2年时间。目前该项目接近临床试验尾声,预计将于10月份完成临床试验阶段,项目正有序推进中。

  中文全称:可吸收性外科缝线(可吸收倒刺线)

  产品型号:GK-033、GK-035、GK-037、GK-023、GK-025、GK-027等

  分类编码:02-13-06

  管理类别:三类医疗器械

  是否临床:临床

  产品类型:手术器械-吻(缝)合器械及材料-可吸收缝合线

  客户企业:江西XXX医疗用品有限公司

  主要工作:临床试验、GMP体系建立辅导、医疗器械注册办理

  实施时间:2020.12-2022.8

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可吸收性外科缝线(可吸收倒刺线)
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