24小时服务热线
13007546599
服务热线：13007546599
血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法），属于第二类免临床IVD产品。岁福受南京XXX生物技术有限公司委托，代理该产品的注册委托检、GMP体系认证、注册三大项目。
项目说明：血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用荧光免疫层析技术及双抗体夹心法原理。在试剂盒的纤维膜上有一条检测线T线和一条质控线（C线），T线分别包被有抗SAA单克隆抗体-2，C线包被有羊抗鼠IgG，试剂条另一端包被有抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球复合物。检测时，如果样品中有SAA存在，SAA首先和抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球结合，形成“SAA-抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球复合物”，在层析至T线时，会被预先包被在T线的另一抗SAA单克隆抗体-2捕获，T线荧光信号强度与样品中SAA浓度成正比，用适用仪器对试剂盒结果进行判读定量分析。
该试剂供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A含量，作辅助诊断用。
SAA是一种在肝脏中合成的急性时相反应蛋白，正常情况下人体中含量很少，当机体受到病毒、细菌、支原体、衣原体等抗原刺激后，肝脏合成大量的SAA入血，当抗原清除后则迅速下降恢复至正常水平，因此可做为反应集体感染和炎症控制的敏感指标。
SAA、CRP联合检测，有助于早期诊断新生儿败血症及鉴别细菌感染与病毒感染。细菌感染者SAA与CRP均升高，病毒感染者仅SAA升高而CRP不升高，因此同时检测SAA和CRP有助于新生儿败血症的早期诊断并有助于鉴别细菌和真菌感染。
中文全称：血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
申办企业：南京XXX生物技术有限公司
主要工作：注册委托检、GMP体系认证、医疗器械注册证办理。
办理周期：6个月
相关图片：
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同（CRO）研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。
相关文章
