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项目介绍：岁福于2018年7月23日与徐州XX医疗设备有限公司签订关于“男性性功能康复治疗仪”产品注册、临床试验和GMP体系辅导三大项目合同。男性性功能康复治疗仪项目是岁福的第一个三类医疗器械注册项目，注册人员在一片茫然中摸索着过河，整个注册过程历经两年时间，终于获得成功。正式于2020年8月3日，领取三类医疗器械注册证书。
该产品注册过程中的难点莫过于注册资料编写和临床试验的尴尬，体系方面倒是没有什么难度。男性性功能康复治疗仪是治疗男性性功能障碍的仪器，它集现代计算机技术、自动控制技术、电脉冲技术、数字显示技术为一体，利用我国传统中医经络学原理与现代数字化电子技术相结合，具备电频刺激、水动按摩、气动按摩、负压吸引等多种物理综合治疗功能，通过专用器具施治于人体阴茎及相关穴位，从而实现康复治疗目的。
中文全称：男性性功能康复治疗仪
产品型号：DW-2155
管理类别：三类医疗器械
产品类型：力疗设备/器具-负压（振动）治疗设备
客户企业：徐州XX医疗设备有限公司
主要工作：产品注册、临床试验、GMP体系辅导
实施时间：2018.7-2020.8
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河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同（CRO）研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。
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