�-岁福医疗器械注册

2021

08-16

河北实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知（冀药监械注函〔2021〕355号）

河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：按照国家药品监督管理局规定，全国首批9大...

2021

08-13

江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）

2021年8月12日，江西省药品监督管理局发布关于印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》的通知，《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》已经2021年第5次...

2021

08-12

江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）

关于印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》的通知 2021-08-12 信息来源：医疗器械注册管理处赣药监规〔2021〕5号各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局...

2021

08-06

2021年各省医疗器械许可备案相关信息（截至4月30日）

2021年5月10日，药监总局在官网发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日）统计数据，按照医疗器械注册、医疗器械许可备案?等字段分类，对我国医疗器械许可备案整体数...

2021

08-03

经心尖二尖瓣瓣膜修复系统等六个产品获批创新医疗器械

2021年8月3日，药监总局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第10号）》，脑深部电刺激系统等六个创新医疗器械申请?获批。...

2021

06-30

CRO项目团队基本角色介绍

部分名词说明 Project Director（PD） Opreates as a point of escalation for both the PM and sponsor Project Manager（PM） Responsible for deliverling the project in accordance with the contract and the protocol ensuring compliance w...

2021

06-30

最新免于经营备案的第二类医疗器械产品目录发布，共13个产品入围！！！

6月30日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号)，有13个二类医疗器械产品不需要办理二类医疗器械经营备案凭证即可销售。下面一起看看最新...

2021

06-30

经导管主动脉瓣系统|第111个创新医疗器械注册项目获批上市

2021年6月29日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。这也成为了我国第111个获批上市创新医疗器械注册项目。...

2021

06-28

河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序发布 2021年7月15日起执行

河南省药品监督管理局关于发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序的公告 2021年第69号时间：2021-06-25来源：河南省药品监督管理局为鼓励第二类医疗器械研究与创新，促进医疗器械...

2021

06-25

药监局医疗器械长三角分中心正式启动审评工作

2020年12月底，药监总局长三角分中心挂牌成立，落户上海张江。经过几个月的准备，2021年6月，药监总局长三角分中心正式启动医疗器械注册技术审评工作。分中心的成立及工作启动，对长三角...